Untersuchung der Wirksamkeit von Antibiotika bei pulmonaler Sarkoidose (CLEAR Lung)

Einschlusskriterien:

• Probanden mit Sarkoidose werden wie unten definiert aufgenommen.

  1. Patienten mit Sarkoidose, wie in der ATS/ERS/WASOG-Erklärung zur Sarkoidose definiert, wie sie durch das klinische Erscheinungsbild im Einklang mit Sarkoidose definiert ist, sowie bei Biopsie, die Granulome und keine Alternative für die Ursache der Granulome, wie z. B. Tuberkulose, findet.
  2. Nachweis einer parenchymalen Erkrankung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (Stadium II, III oder IV) oder Erkrankung im Stadium I auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Nachweis einer anormalen Spirometrie. . Patienten mit gleichzeitiger extrapulmonaler Sarkoidose, insbesondere Haut- und Augenbeteiligung, können aufgenommen werden.
  3. FVC von >=45 % und <=80 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening.

  4. Wenn weiblich, ist das Subjekt entweder nicht gebärfähig, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder wendet eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung für die Dauer an Studie und 90 Tage nach Studienabschluss:

     1. Kondome, Schwämme, Schäume, Gelees, Diaphragma oder Intrauterinpessar
     2. Kontrazeptiva (oral oder parenteral) für drei Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments
     3. ein vasektomierter alleiniger Partner
     4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• 1. Keine Einwilligung/Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen. 2. Alter unter 18 Jahren. 3. Unfähigkeit, Blut zu entnehmen. 4. ALT oder AST > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) 5. Schwangerschaft oder Stillzeit. 6. Allergie gegen Makrolide, Chinolone oder Rifamycine. 7. Sehbehinderung, definiert durch die Unterscheidung von Farben nach persönlicher Vorgeschichte. 8. Familien- oder persönliche Vorgeschichte von Long-QT-Syndromen. 9. Patienten, die innerhalb der 30 Tage vor der Dosierung ein anderes interventionelles Prüfpräparat gegen Sarkoidose erhalten 10. Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb der letzten 28 Tage vor Studieneinschluss.

  11. Das Subjekt wurde in den letzten 2 Monaten vor dem Ausgangswert wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert oder erhielt IV-Antibiotika.

  12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Tuberkulose oder engen Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose innerhalb der letzten 6 Monate oder anhaltende oder aktive Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika, IV-Antiretroviralen oder IV-Antimykotika innerhalb von 30 Tagen nach der Grundlinie erfordern, ODER orale Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika zur Behandlung von Infektionen innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn.

  13. Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings systemische Antibiotika erfordert 14. Das Subjekt hat eine Geschichte von Listeriose, behandelter oder unbehandelter Tuberkulose, Exposition gegenüber Personen mit Tuberkulose.

  15. Eine Diagnose einer anderen signifikanten Atemwegserkrankung außer Sarkoidose haben, die die Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung erschweren würde 16. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ansonsten für eine Teilnahme ungeeignet sind.

  17. Seit einem Jahr nicht mehr rauchen.