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Enquête sur l'efficacité des antibiotiques sur la sarcoïdose pulmonaire (CLEAR Lung)

26 octobre 2012 mis à jour par: Wonder Drake, Vanderbilt University
La sarcoïdose est une maladie granulomateuse pour laquelle l'association moléculaire et immunologique avec les mycobactéries ne cesse de se renforcer. Les chercheurs souhaitent mener une étude de preuve de concept sur les effets des antibiotiques sur la résolution de la sarcoïdose. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la sarcoïdose pulmonaire s'améliorera plus rapidement si les patients reçoivent un traitement antimycobactérien, en plus de leur traitement standard.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets atteints de sarcoïdose seront inscrits comme défini ci-dessous.

    1. Patients atteints de sarcoïdose tels que définis par la déclaration ATS / ERS / WASOG sur la sarcoïdose telle que définie par la présentation clinique compatible avec la sarcoïdose, ainsi que la biopsie trouvant des granulomes, et aucune alternative pour la cause des granulomes, telle que la tuberculose.
    2. Preuve d'une maladie parenchymateuse sur une radiographie pulmonaire (stade II, III ou IV) ou d'une maladie de stade I sur des radiographies pulmonaires et preuve d'une spirométrie anormale. . Les sujets atteints de sarcoïdose extrapulmonaire concomitante, en particulier d'atteinte cutanée et oculaire, peuvent être inscrits.
    3. CVF > = 45 % et <= 80 % de la valeur normale prédite au moment du dépistage.
    4. S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer, défini comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ou utilise l'une des méthodes de contraception suivantes pendant la durée de la étude et 90 jours après la fin de l'étude :

      1. préservatifs, éponge, mousses, gelées, diaphragme ou dispositif intra-utérin
      2. contraceptifs (oraux ou parentéraux) pendant trois mois avant l'administration du médicament à l'étude
      3. un seul partenaire vasectomisé
      4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • 1. Absence de consentement/impossibilité d'obtenir le consentement. 2. Âge inférieur à 18 ans. 3. Incapacité à prélever du sang. 4. ALT ou AST > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) 5. Grossesse ou allaitement. 6. Allergie aux macrolides, aux quinolones ou aux rifamycines. 7. Déficience visuelle telle que définie en différenciant les couleurs selon l'histoire personnelle. 8. Antécédents familiaux ou personnels de syndromes du QT long. 9. Patients recevant un autre médicament expérimental interventionnel pour la sarcoïdose dans les 30 jours précédant l'administration 10. Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 28 derniers jours avant l'inscription à l'étude.

    11. Le sujet a été hospitalisé pour une infection ou a reçu des antibiotiques IV au cours des 2 mois précédant le départ.

    12. Le sujet a des antécédents de tuberculose à tout moment ou a été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose active au cours des 6 mois précédents, ou d'infections persistantes ou actives nécessitant une hospitalisation ou un traitement par antibiotiques IV, antirétroviraux IV ou antifongiques IV dans les 30 jours suivant le départ, OU des antibiotiques oraux, des antiviraux ou des antifongiques dans le but de traiter l'infection, dans les 14 jours suivant le départ.

    13. Le sujet a une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques au moment du dépistage 14. Le sujet a des antécédents de listériose, de tuberculose traitée ou non traitée, d'exposition à des personnes atteintes de tuberculose.

    15. Avoir un diagnostic d'autre trouble respiratoire significatif autre que la sarcoïdose qui compliquerait l'évaluation de la réponse au traitement 16. Patients autrement inaptes à participer à l'avis de l'investigateur.

    17. Ne pas fumer depuis un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antibiotiques

Levaquin 750 mg charge le jour 1, puis 500 mg po QD Ethambutol 15-25 mg/kg pour un maximum de 1200 mg po QD Azithromycine 500 mg le jour 1, puis 250 mg po QD

**Rifampine 10 mg/kg pour un maximum de 600 mg po QD ou Rifabutine 10 mg/kg pour un maximum de 300 mg po QD. **Nous n'utiliserons pas les deux, mais l'un ou l'autre selon que le patient prend d'autres médicaments métabolisés par la voie du cytochrome P450.

Levaquin 750 mg charge le jour 1, puis 500 mg po QD Ethambutol 15-25 mg/kg pour un maximum de 1200 mg po QD Azithromycine 500 mg le jour 1, puis 250 mg po QD

**Rifampine 10 mg/kg pour un maximum de 600 mg po QD ou Rifabutine 10 mg/kg pour un maximum de 300 mg po QD. **Nous n'utiliserons pas les deux, mais l'un ou l'autre selon que le patient prend d'autres médicaments métabolisés par la voie du cytochrome P450.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la CVF absolue entre le départ et la fin des 8 semaines d'antibiothérapie.
Délai: 8 semaines
Le critère d'évaluation principal était l'amélioration de la CVF absolue entre le début et la fin du traitement. Les tests de spirométrie ont été effectués à l'aide d'un spiromètre portable calibré standardisé, le spiromètre Flowscreen II USA (VIASYS Healthcare Inc., Yorba Linda, CA). La précision du volume du spiromètre a été vérifiée quotidiennement à l'aide d'une seringue d'étalonnage de trois litres. Chaque sujet a reçu au moins trois tentatives et la plus grande mesure de CVF absolu et de volume expiratoire forcé (FEV1) au départ, à quatre semaines et à huit semaines a été enregistrée.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wonder P Drake, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2010

Première publication (Estimation)

23 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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