- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01169038
Enquête sur l'efficacité des antibiotiques sur la sarcoïdose pulmonaire (CLEAR Lung)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets atteints de sarcoïdose seront inscrits comme défini ci-dessous.
- Patients atteints de sarcoïdose tels que définis par la déclaration ATS / ERS / WASOG sur la sarcoïdose telle que définie par la présentation clinique compatible avec la sarcoïdose, ainsi que la biopsie trouvant des granulomes, et aucune alternative pour la cause des granulomes, telle que la tuberculose.
- Preuve d'une maladie parenchymateuse sur une radiographie pulmonaire (stade II, III ou IV) ou d'une maladie de stade I sur des radiographies pulmonaires et preuve d'une spirométrie anormale. . Les sujets atteints de sarcoïdose extrapulmonaire concomitante, en particulier d'atteinte cutanée et oculaire, peuvent être inscrits.
- CVF > = 45 % et <= 80 % de la valeur normale prédite au moment du dépistage.
S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer, défini comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ou utilise l'une des méthodes de contraception suivantes pendant la durée de la étude et 90 jours après la fin de l'étude :
- préservatifs, éponge, mousses, gelées, diaphragme ou dispositif intra-utérin
- contraceptifs (oraux ou parentéraux) pendant trois mois avant l'administration du médicament à l'étude
- un seul partenaire vasectomisé
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
1. Absence de consentement/impossibilité d'obtenir le consentement. 2. Âge inférieur à 18 ans. 3. Incapacité à prélever du sang. 4. ALT ou AST > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) 5. Grossesse ou allaitement. 6. Allergie aux macrolides, aux quinolones ou aux rifamycines. 7. Déficience visuelle telle que définie en différenciant les couleurs selon l'histoire personnelle. 8. Antécédents familiaux ou personnels de syndromes du QT long. 9. Patients recevant un autre médicament expérimental interventionnel pour la sarcoïdose dans les 30 jours précédant l'administration 10. Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 28 derniers jours avant l'inscription à l'étude.
11. Le sujet a été hospitalisé pour une infection ou a reçu des antibiotiques IV au cours des 2 mois précédant le départ.
12. Le sujet a des antécédents de tuberculose à tout moment ou a été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose active au cours des 6 mois précédents, ou d'infections persistantes ou actives nécessitant une hospitalisation ou un traitement par antibiotiques IV, antirétroviraux IV ou antifongiques IV dans les 30 jours suivant le départ, OU des antibiotiques oraux, des antiviraux ou des antifongiques dans le but de traiter l'infection, dans les 14 jours suivant le départ.
13. Le sujet a une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques au moment du dépistage 14. Le sujet a des antécédents de listériose, de tuberculose traitée ou non traitée, d'exposition à des personnes atteintes de tuberculose.
15. Avoir un diagnostic d'autre trouble respiratoire significatif autre que la sarcoïdose qui compliquerait l'évaluation de la réponse au traitement 16. Patients autrement inaptes à participer à l'avis de l'investigateur.
17. Ne pas fumer depuis un an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Antibiotiques
Levaquin 750 mg charge le jour 1, puis 500 mg po QD Ethambutol 15-25 mg/kg pour un maximum de 1200 mg po QD Azithromycine 500 mg le jour 1, puis 250 mg po QD **Rifampine 10 mg/kg pour un maximum de 600 mg po QD ou Rifabutine 10 mg/kg pour un maximum de 300 mg po QD. **Nous n'utiliserons pas les deux, mais l'un ou l'autre selon que le patient prend d'autres médicaments métabolisés par la voie du cytochrome P450. |
Levaquin 750 mg charge le jour 1, puis 500 mg po QD Ethambutol 15-25 mg/kg pour un maximum de 1200 mg po QD Azithromycine 500 mg le jour 1, puis 250 mg po QD **Rifampine 10 mg/kg pour un maximum de 600 mg po QD ou Rifabutine 10 mg/kg pour un maximum de 300 mg po QD. **Nous n'utiliserons pas les deux, mais l'un ou l'autre selon que le patient prend d'autres médicaments métabolisés par la voie du cytochrome P450. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la CVF absolue entre le départ et la fin des 8 semaines d'antibiothérapie.
Délai: 8 semaines
|
Le critère d'évaluation principal était l'amélioration de la CVF absolue entre le début et la fin du traitement.
Les tests de spirométrie ont été effectués à l'aide d'un spiromètre portable calibré standardisé, le spiromètre Flowscreen II USA (VIASYS Healthcare Inc., Yorba Linda, CA).
La précision du volume du spiromètre a été vérifiée quotidiennement à l'aide d'une seringue d'étalonnage de trois litres.
Chaque sujet a reçu au moins trois tentatives et la plus grande mesure de CVF absolu et de volume expiratoire forcé (FEV1) au départ, à quatre semaines et à huit semaines a été enregistrée.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wonder P Drake, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Sarcoïdose pulmonaire
- Sarcoïdose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents léprostatiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Rifampine
- Azithromycine
- Lévofloxacine
- Éthambutol
Autres numéros d'identification d'étude
- 100552
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .