Indagine sull'efficacia degli antibiotici sulla sarcoidosi polmonare (CLEAR Lung)

Criterio di inclusione:

• I soggetti con sarcoidosi saranno arruolati come definito di seguito.

  1. Pazienti con sarcoidosi come definita dalla dichiarazione ATS/ERS/WASOG sulla sarcoidosi come definita dalla presentazione clinica coerente con la sarcoidosi, nonché dalla biopsia che trova granulomi e nessuna alternativa per la causa dei granulomi, come la tubercolosi.
  2. Evidenza di malattia parenchimale alla radiografia del torace (stadio II, III o IV) o malattia di stadio I mediante radiografie del torace e evidenza di spirometria anomala. . Possono essere arruolati soggetti con concomitante sarcoidosi extrapolmonare, in particolare interessamento cutaneo e oculare.
  3. FVC >=45% e <=80% del valore normale previsto allo screening.

  4. Se di sesso femminile, il soggetto non è potenzialmente fertile, definito come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), o utilizza uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite per la durata del studio e 90 giorni dopo il completamento dello studio:

     1. preservativi, spugne, schiume, gelatine, diaframma o dispositivo intrauterino
     2. contraccettivi (orali o parenterali) per tre mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
     3. un partner unico vasectomizzato
     4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

• 1. Mancato consenso/impossibilità di ottenere il consenso. 2. Età inferiore a 18 anni. 3. Incapacità di prelevare il sangue. 4. ALT o AST >5 volte il limite superiore della norma (ULN) 5. Gravidanza o allattamento. 6. Allergia a macrolidi, chinoloni o rifamicine. 7. Compromissione visiva come definita differenziando i colori in base alla storia personale. 8. Storia familiare o personale di sindromi del QT lungo. 9. Pazienti che ricevono un altro farmaco sperimentale interventistico per la sarcoidosi nei 30 giorni precedenti la somministrazione 10. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

  11. Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per infezione o ha ricevuto antibiotici EV nei 2 mesi precedenti il ​​basale.

  12. Il soggetto ha una storia di tubercolosi in qualsiasi momento o stretto contatto con una persona con tubercolosi attiva nei 6 mesi precedenti, o infezioni persistenti o attive che richiedono il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici IV, antiretrovirali IV o antimicotici IV entro 30 giorni dal basale, OPPURE antibiotici orali, antivirali o antimicotici allo scopo di trattare l'infezione, entro 14 giorni dal basale.

  13. Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede antibiotici sistemici al momento dello screening 14. - Il soggetto ha una storia di listeriosi, tubercolosi trattata o non trattata, esposizione a individui con tubercolosi.

  15. Avere una diagnosi di altro disturbo respiratorio significativo diverso dalla sarcoidosi che complicherebbe la valutazione della risposta al trattamento 16. Pazienti altrimenti non idonei alla partecipazione al parere dello sperimentatore.

  17. Non fumare da un anno.