Undersökning av effektiviteten av antibiotika på pulmonell sarkoidos (CLEAR Lung)

Inklusionskriterier:

• Patienter med sarkoidos kommer att registreras enligt definitionen nedan.

  1. Patienter med sarkoidos enligt definitionen av ATS/ERS/WASOG-utlåtandet om sarkoidos enligt den kliniska presentationen som överensstämmer med sarkoidos, såväl som biopsi som hittade granulom, och inget alternativ för orsaken till granulomen, såsom tuberkulos.
  2. Bevis på parenkymsjukdom på röntgenbilder av thorax (stadium II, III eller IV) eller sjukdom i stadium I genom röntgenbilder av thorax och tecken på onormal spirometri. . Patienter med samtidig extrapulmonell sarkoidos, särskilt hud- och ögonpåverkan, kan inskrivas.
  3. FVC på >=45% och <=80% av förutsagt normalvärde vid screening.

  4. Om en kvinna är patienten antingen inte i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller använder någon av följande preventivmetoder under varaktigheten av studie och 90 dagar efter avslutad studie:

     1. kondomer, svamp, skum, gelé, diafragma eller intrauterin enhet
     2. preventivmedel (oralt eller parenteralt) under tre månader före administrering av studieläkemedlet
     3. en vasektomerad enda partner
     4. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

• 1. Inget samtycke/oförmåga att inhämta samtycke. 2. Ålder under 18 år. 3. Oförmåga att ta blod. 4. ALAT eller ASAT >5 gånger övre normalgräns (ULN) 5. Graviditet eller amning. 6. Allergi mot makrolider, kinoloner eller rifamyciner. 7. Synnedsättning som definieras genom att differentiera färger per personlig historia. 8. Familj eller personlig historia av långa QT-syndrom. 9. Patienter som får ett annat interventionellt prövningsläkemedel för sarkoidos inom 30 dagar före dosering 10. Användning av prövningsläkemedel under de senaste 28 dagarna före studieregistreringen.

  11. Försökspersonen har varit inlagd på sjukhus för infektion eller fått IV-antibiotika under de senaste 2 månaderna före baslinjen.

  12. Försökspersonen har en historia av tuberkulos när som helst eller nära kontakt med en person med aktiv tuberkulos under de senaste 6 månaderna, eller ihållande eller aktiva infektioner som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika, IV-antiretrovirala medel eller IV-antimykotika inom 30 dagar efter baslinjen, ELLER orala antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel i syfte att behandla infektion, inom 14 dagar efter baslinjen.

  13. Försökspersonen har en aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika vid tidpunkten för screening 14. Personen har en historia av listerios, behandlad eller obehandlad tuberkulos, exponering för individer med tuberkulos.

  15. Har en diagnos av annan signifikant andningssjukdom förutom sarkoidos som skulle komplicera utvärderingen av svaret på behandlingen 16. Patienter i övrigt olämpliga för deltagande enligt utredarens uppfattning.

  17. Ingen rökning sedan ett år tillbaka.