Undersøkelse av effekten av antibiotika på pulmonal sarkoidose (CLEAR Lung)

Inklusjonskriterier:

• Personer med sarkoidose vil bli registrert som definert nedenfor.

  1. Pasienter med sarkoidose som definert av ATS/ERS/WASOG-erklæringen om sarkoidose som definert av den kliniske presentasjonen forenlig med sarkoidose, samt biopsi som finner granulomer, og ingen alternativ for årsaken til granulomene, som tuberkulose.
  2. Bevis på parenkymsykdom på røntgen av thorax (stadium II, III eller IV) eller stadium I sykdom ved røntgenbilder av brystet og bevis på unormal spirometri. . Personer med samtidig ekstrapulmonal sarkoidose, spesielt hud- og øyepåvirkning, kan bli registrert.
  3. FVC på >=45 % og <=80 % av antatt normalverdi ved screening.

  4. Hvis kvinnen er en kvinne, er personen enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller bruker en av følgende prevensjonsmetoder i løpet av varigheten av studie og 90 dager etter fullført studie:

     1. kondomer, svamp, skum, gelé, membran eller intrauterin enhet
     2. prevensjonsmidler (orale eller parenterale) i tre måneder før studiemedikamentadministrasjon
     3. en vasektomisert enepartner
     4. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Ingen samtykke/manglende evne til å innhente samtykke. 2. Alder under 18 år. 3. Manglende evne til å trekke blod. 4. ALAT eller AST >5 ganger øvre normalgrense (ULN) 5. Graviditet eller amming. 6. Allergi mot makrolider, kinoloner eller rifamyciner. 7. Synshemming som definert ved å differensiere farger per personlig historie. 8. Familie eller personlig historie med lange QT-syndromer. 9. Pasienter som får et annet intervensjonsundersøkelseslegemiddel for sarkoidose innen 30 dager før dosering 10. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen de siste 28 dagene før studieregistrering.

  11. Personen har vært innlagt på sykehus for infeksjon eller mottatt IV-antibiotika i løpet av de siste 2 månedene før baseline.

  12. Personen har en historie med tuberkulose når som helst eller nær kontakt med en person med aktiv tuberkulose i løpet av de siste 6 månedene, eller vedvarende eller aktive infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika, IV-antiretrovirale midler eller IV-soppdrepende midler innen 30 dager etter baseline, ELLER orale antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler for å behandle infeksjon, innen 14 dager etter baseline.

  13. Personen har en aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika på tidspunktet for screening 14. Personen har en historie med listeriose, behandlet eller ubehandlet tuberkulose, eksponering for individer med tuberkulose.

  15. Har en diagnose av annen betydelig luftveislidelse enn sarkoidose som vil komplisere evalueringen av respons på behandling 16. Pasienter som ellers er uegnet for deltakelse etter utrederens oppfatning.

  17. Ingen røyking det siste året.