Исследование эффективности антибиотиков при легочном саркоидозе (CLEAR Lung)

Критерии включения:

• Субъекты с саркоидозом будут зарегистрированы, как определено ниже.

  1. Пациенты с саркоидозом, как определено в заявлении ATS/ERS/WASOG о саркоидозе, как определено клинической картиной, согласующейся с саркоидозом, а также биопсией, обнаруживающей гранулемы, и без альтернативной причины гранулем, такой как туберкулез.
  2. Признаки паренхиматозного заболевания на рентгенограмме грудной клетки (стадия II, III или IV) или заболевание стадии I на рентгенограммах грудной клетки и признаки аномальной спирометрии. . Могут быть включены субъекты с одновременным внелегочным саркоидозом, особенно с поражением кожи и глаз.
  3. ФЖЕЛ >=45% и <=80% от прогнозируемого нормального значения при скрининге.

  4. Если женщина, субъект либо не имеет детородного потенциала, определяется как постменопауза в течение по крайней мере 1 года или хирургически бесплодна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), либо использует один из следующих методов контроля над рождаемостью в течение периода обучения и через 90 дней после завершения исследования:

     1. презервативы, губки, пены, желе, диафрагмы или внутриматочные спирали
     2. контрацептивы (пероральные или парентеральные) в течение трех месяцев до введения исследуемого препарата
     3. вазэктомированный единственный партнер
     4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининговом посещении.

Критерий исключения:

• 1. Отсутствие согласия/невозможность получения согласия. 2. Возраст младше 18 лет. 3. Невозможность забора крови. 4. АЛТ или АСТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН). 5. Беременность или кормление грудью. 6. Аллергия на макролиды, хинолоны или рифамицины. 7. Нарушение зрения, определяемое путем дифференциации цветов в соответствии с личным анамнезом. 8. Семейный или личный анамнез синдромов удлиненного интервала QT. 9. Пациенты, получающие другое экспериментальное лекарство от саркоидоза в течение 30 дней до дозирования 10. Использование любого исследуемого препарата в течение последних 28 дней до включения в исследование.

  11. Субъект был госпитализирован из-за инфекции или получил внутривенное введение антибиотиков в течение предыдущих 2 месяцев до исходного уровня.

  12. Субъект имеет историю туберкулеза в любое время или тесный контакт с человеком с активным туберкулезом в течение предыдущих 6 месяцев, или стойкие или активные инфекции, требующие госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками, внутривенными антиретровирусными или внутривенными противогрибковыми препаратами в течение 30 дней от исходного уровня, ИЛИ пероральные антибиотики, противовирусные или противогрибковые препараты для лечения инфекции в течение 14 дней после исходного уровня.

  13. Субъект имеет активную инфекцию, требующую системных антибиотиков во время скрининга 14. У субъекта в анамнезе листериоз, леченный или нелеченный туберкулез, контакт с больными туберкулезом.

  15. Иметь диагноз другого значительного респираторного заболевания, кроме саркоидоза, которое усложнило бы оценку ответа на лечение 16. В остальном пациенты непригодны для участия, по мнению исследователя.

  17. Не курит в течение последнего года.