Antibioottien tehon tutkiminen keuhkosarkoidoosissa (CLEAR Lung)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sarkoidoosipotilaat otetaan mukaan alla määritellyllä tavalla.
- Potilaat, joilla on sarkoidoosi ATS/ERS/WASOG-lausunnon mukaisesti sarkoidoosia koskevassa sarkoidoosia koskevassa lausunnossa, sellaisena kuin se on määritelty sarkoidoosia vastaavan kliinisen esityksen perusteella, sekä biopsialöydöksissä granuloomien perusteella, eikä granuloomien syylle, kuten tuberkuloosille, ole vaihtoehtoa.
- Todisteet parenkymaalisesta sairaudesta rintakehän röntgenkuvassa (vaihe II, III tai IV) tai vaiheen I sairaudesta rintakehän röntgenkuvissa ja todisteita epänormaalista spirometriasta. . Tutkimukseen voidaan ottaa potilaat, joilla on samanaikaisesti ekstrapulmonaalinen sarkoidoosi, erityisesti iho- ja silmävaurioita.
- FVC >=45 % ja <=80 % ennustetusta normaaliarvosta seulonnassa.
Jos koehenkilö on nainen, hän joko ei ole hedelmällisessä iässä, määritellään postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai hän käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko hoitojakson ajan. tutkimus ja 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen:
- kondomit, sieni, vaahdot, hyytelöt, kalvo tai kohdunsisäinen laite
- ehkäisyvälineitä (oraalisia tai parenteraalisia) kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
- vasektomoitu ainoa kumppani
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Ei suostumusta/kyvyttömyys saada suostumus. 2. Ikä alle 18 vuotta. 3. Kyvyttömyys ottaa verta. 4. ALT tai AST > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) 5. Raskaus tai imetys. 6. Allergia makrolideille, kinoloneille tai rifamysiineille. 7. Näkövamma, joka määritellään erottamalla värit henkilökohtaisen historian mukaan. 8. Suvussa tai henkilökohtainen pitkä QT-oireyhtymä. 9. Potilaat, jotka saavat toista interventiotutkimuslääkettä sarkoidoosiin 30 päivän aikana ennen annosta 10. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
11. Kohde on ollut sairaalahoidossa infektion vuoksi tai saanut IV-antibiootteja edellisten 2 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
12. Tutkittavalla on ollut tuberkuloosi milloin tahansa tai lähikontaktissa sellaisen henkilön kanssa, jolla on aktiivinen tuberkuloosi viimeisten 6 kuukauden aikana, tai jatkuvia tai aktiivisia infektioita, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa IV antibiooteilla, IV antiretroviraalisilla lääkkeillä tai IV sienilääkkeillä 30 päivän sisällä lähtötilanteesta, TAI oraaliset antibiootit, viruslääkkeet tai sienilääkkeet infektion hoitoon 14 päivän kuluessa lähtötasosta.
13. Tutkittavalla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja seulonnan aikana 14. Tutkittavalla on aiemmin ollut listerioosi, hoidettu tai hoitamaton tuberkuloosi, altistuminen tuberkuloosia sairastaville henkilöille.
15. Sinulla on diagnoosi muusta merkittävästä hengityshäiriöstä kuin sarkoidoosista, joka vaikeuttaisi hoitovasteen arviointia 16. Potilaat, jotka muutoin sopimattomat osallistumaan tutkijan lausunnon mukaan.
17. Ei tupakointia viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antibiootit
Levaquin 750 mg lastaus päivänä 1, sitten 500 mg po QD etambutoli 15-25 mg/kg enintään 1200 mg po QD Atsitromysiini 500 mg päivänä 1, sitten 250 mg po QD **Rifampiini 10 mg/kg enintään 600 mg po QD tai rifabutiini 10 mg/kg enintään 300 mg po QD. **Emme käytä molempia, vaan joko toista tai toista sen perusteella, käyttääkö potilas muita sytokromi P450 -reitin kautta metaboloituvia lääkkeitä. |
Levaquin 750 mg lastaus päivänä 1, sitten 500 mg po QD etambutoli 15-25 mg/kg enintään 1200 mg po QD Atsitromysiini 500 mg päivänä 1, sitten 250 mg po QD **Rifampiini 10 mg/kg enintään 600 mg po QD tai rifabutiini 10 mg/kg enintään 300 mg po QD. **Emme käytä molempia, vaan joko toista tai toista sen perusteella, käyttääkö potilas muita sytokromi P450 -reitin kautta metaboloituvia lääkkeitä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos absoluuttisessa FVC:ssä lähtötasosta 8 viikon antibioottihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli absoluuttisen FVC:n paraneminen lähtötasosta hoidon päättymiseen.
Spirometriatestaus suoritettiin käyttämällä standardoitua kalibroitua kannettavan tietokoneen spirometriä Flowscreen II USA Spirometer (VIASYS Healthcare Inc., Yorba Linda, CA).
Spirometrin tilavuustarkkuus tarkistettiin päivittäin käyttämällä kolmen litran kalibrointiruiskua.
Jokaiselle koehenkilölle annettiin vähintään kolme yritystä, ja suurin absoluuttisen FVC:n ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) mittaus mitattiin lähtötilanteessa, neljän viikon ja kahdeksan viikon arvioinneissa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wonder P Drake, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Sarkoidoosi, keuhkosyöpä
- Sarkoidoosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Rifampiini
- Atsitromysiini
- Levofloksasiini
- Etambutoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100552
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .