Transkutánní měření žloutenky u novorozenců (TcBili)
27. března 2017 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Porovnání transkutánního nebo laboratorního měření bilirubinu u novorozenců
Prospektivní srovnání měření bilirubinu u novorozenců se žloutenkou transkutánním přístrojem (bilirubinometrem) a laboratorní rozbory krevních vzorků.
Předpokládáme, že korelace těchto dvou měření závisí na hladině bilirubinu, gestačním věku i postnatálním věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kdykoli je odebrán vzorek krve pro měření bilirubinu u novorozence, provede se transkutánní měření žluté barvy kůže.
Taková měření budou zahrnuta také u všech kojenců, když byl objednán CRP-test (vzorek krve na C-reaktivní protein), stejně jako v souvislosti s rutinním odběrem krve pro metabolický screening.
Do studie budou zahrnuti pouze kojenci, u kterých rodiče dali písemný souhlas pro své dítě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, N-7006
- St. Olavs University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci přijati do normálních jeslí pro novorozence
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec přijat do normální novorozenecké školky
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas nebyl získán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenecká žloutenka
Děti narozené mezi 1. červencem 2010 a 31. červencem 2010 a přijaté do normálních jeslí pro novorozence
|
Odběr a rozbor krve, měření barvy kůže transkutánní bilirubinometrií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání transkutánního bilirubinu (barva kůže, TcB) a bilirubinu měřeného ve vzorku krve (TsB)
Časové okno: 12 měsíců
|
K získání statistické síly pro srovnání těchto dvou testů je zapotřebí 1500 až 2000 pacientů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v TcB naměřené na čele nebo na hrudní kosti
Časové okno: 12 měsíců
|
K získání statistické síly pro srovnání těchto dvou testů je zapotřebí 1500 až 2000 pacientů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vibeke Videm, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Instititue director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bilirubin 2010/413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .