Misurazione transcutanea dell'ittero nel neonato (TcBili)
27 marzo 2017 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Confronto della misurazione transcutanea o di laboratorio della bilirubina nel neonato
Confronto prospettico della misurazione della bilirubina nei neonati itterici mediante un dispositivo transcutaneo (bilirubinometro) e analisi di laboratorio dei campioni di sangue.
Ipotizziamo che la correlazione delle due misurazioni dipenda dal livello di bilirubina, dall'età gestazionale e dall'età postnatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni volta che viene prelevato un campione di sangue per la misurazione della bilirubina in un neonato, verrà eseguita una misurazione transcutanea del colore giallo della pelle.
Tali misurazioni saranno incluse anche in tutti i neonati quando è stato ordinato un test CRP (campione di sangue per la proteina C-reattiva), nonché in connessione con il prelievo di sangue di routine per lo screening metabolico.
Saranno inclusi nello studio solo i bambini in cui i genitori hanno dato il consenso scritto per il loro bambino.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia, N-7006
- St. Olavs University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati ricoverati nei normali asili nido
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato ammesso al normale asilo nido
Criteri di esclusione:
- Consenso informato non ottenuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ittero neonatale
Neonati nati tra il 1 luglio 2010 e il 31 luglio 2010 e ricoverati al normale nido d'infanzia
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Prelievo e analisi del sangue, misurazione del colore della pelle mediante bilirubinometria transcutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra bilirubina transcutanea (colore della pelle, TcB) e bilirubina misurata in un campione di sangue (TsB)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per avere una forza statistica per il confronto dei due test sono necessari tra 1500 e 2000 pazienti
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze in TcB misurate alla fronte o allo sterno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per avere una forza statistica per il confronto dei due test sono necessari tra 1500 e 2000 pazienti
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Vibeke Videm, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Instititue director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bilirubin 2010/413
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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