Transkutan måling av gulsott hos nyfødte (TcBili)
27. mars 2017 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Sammenligning av transkutan eller laboratoriemåling av bilirubin hos nyfødte
Prospektiv sammenligning av måling av bilirubin hos nyfødte med gulsott ved en transkutan enhet (bilirubinometer) og laboratorieanalyse av blodprøver.
Vi antar at korrelasjonen mellom de to målingene avhenger av bilirubinnivå, svangerskapsalder samt postnatal alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver gang det tas en blodprøve for måling av bilirubin hos en nyfødt, vil en transkutan måling av hudens gule farge bli utført.
Slike målinger vil også inngå i alle spedbarn når en CRP-test (blodprøve for C-reaktivt protein) er bestilt, samt i forbindelse med rutinemessig blodprøvetaking for metabolsk screening.
Kun spedbarn der foreldre har gitt skriftlig samtykke til spedbarnet vil bli inkludert i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, N-7006
- St. Olavs University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødte spedbarn innlagt i vanlig nyfødt barnehage
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt spedbarn innlagt i vanlig nyfødt barnehage
Ekskluderingskriterier:
- Informert samtykke ikke oppnådd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødt gulsott
Spedbarn født mellom 1. juli 2010 og 31. juli 2010 og innlagt i vanlig nyfødt barnehage
|
Blodprøvetaking og analyse, måling av hudfarge ved transkutan bilirubinometri
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av transkutan bilirubin (hudfarge, TcB) og bilirubin målt i en blodprøve (TsB)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å ha statistisk styrke for sammenligning av de to testene er det nødvendig med mellom 1500 og 2000 pasienter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i TcB målt i pannen eller ved brystbenet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å ha statistisk styrke for sammenligning av de to testene er det nødvendig med mellom 1500 og 2000 pasienter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Vibeke Videm, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Instititue director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bilirubin 2010/413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .