Transcutane meting van geelzucht bij pasgeborenen (TcBili)
27 maart 2017 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Vergelijking van transcutane of laboratoriummetingen van bilirubine bij pasgeborenen
Prospectieve vergelijking van meting van bilirubine bij pasgeborenen met geelzucht door een transcutaan apparaat (bilirubinometer) en laboratoriumanalyse van bloedmonsters.
We veronderstellen dat de correlatie van de twee metingen afhangt van het bilirubinegehalte, de zwangerschapsduur en de postnatale leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Telkens wanneer een bloedmonster wordt afgenomen voor het meten van bilirubine bij een pasgeborene, wordt een transcutane meting van de huidgele kleur uitgevoerd.
Dergelijke metingen zullen ook bij alle zuigelingen worden opgenomen wanneer een CRP-test (bloedmonster voor C-reactief proteïne) is besteld, evenals in verband met de routinematige bloedafname voor metabole screening.
Alleen baby's waarvan de ouders schriftelijke toestemming hebben gegeven voor hun baby, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, N-7006
- St. Olavs University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pasgeboren baby's opgenomen in de normale babykamer
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren baby opgenomen in de normale babykamer
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet verkregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neonatale geelzucht
Baby's geboren tussen 1 juli 2010 en 31 juli 2010 en opgenomen in de normale babykamer
|
Bloedafname en -analyse, meting van huidskleur door transcutane bilirubinometrie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van transcutaan bilirubine (huidskleur, TcB) en bilirubine gemeten in een bloedmonster (TsB)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om statistische kracht te hebben voor vergelijking van de twee tests zijn tussen de 1500 en 2000 patiënten nodig
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in TcB gemeten aan het voorhoofd of aan het borstbeen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om statistische kracht te hebben voor vergelijking van de twee tests zijn tussen de 1500 en 2000 patiënten nodig
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Vibeke Videm, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Instititue director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bilirubin 2010/413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .