Чрескожное измерение желтухи у новорожденных (TcBili)
27 марта 2017 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Сравнение чрескожного или лабораторного измерения билирубина у новорожденного
Проспективное сравнение измерения билирубина у новорожденных с желтухой чрескожным прибором (билирубинометром) и лабораторным анализом образцов крови.
Мы предполагаем, что корреляция двух измерений зависит от уровня билирубина, гестационного возраста, а также постнатального возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всякий раз, когда берется образец крови для измерения билирубина у новорожденного, проводится чрескожное измерение желтого цвета кожи.
Такие измерения также будут проводиться у всех младенцев при назначении теста на СРБ (образец крови на С-реактивный белок), а также в связи с рутинным забором крови для метаболического скрининга.
В исследование будут включены только младенцы, родители которых дали письменное согласие на своего младенца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, N-7006
- St. Olavs University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные, госпитализированные в обычное отделение для новорожденных
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный ребенок поступил в обычное отделение для новорожденных
Критерий исключения:
- Информированное согласие не получено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неонатальная желтуха
Младенцы, рожденные в период с 1 июля 2010 г. по 31 июля 2010 г. и поступившие в обычное отделение для новорожденных.
|
Забор и анализ крови, измерение цвета кожи методом чрескожной билирубинометрии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение чрескожного билирубина (цвет кожи, TcB) и билирубина, измеренного в образце крови (TsB)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы иметь статистическую силу для сравнения двух тестов, необходимо от 1500 до 2000 пациентов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в TcB, измеренных на лбу или на грудине
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы иметь статистическую силу для сравнения двух тестов, необходимо от 1500 до 2000 пациентов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Vibeke Videm, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Instititue director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bilirubin 2010/413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .