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Transkutane Messung von Gelbsucht beim Neugeborenen (TcBili)

27. März 2017 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Vergleich der transkutanen oder Labormessung von Bilirubin beim Neugeborenen

Prospektiver Vergleich der Bilirubinmessung bei Neugeborenen mit Gelbsucht mit einem transkutanen Gerät (Bilirubinometer) und der Laboranalyse von Blutproben.

Wir gehen davon aus, dass die Korrelation der beiden Messungen vom Bilirubinspiegel, dem Gestationsalter und dem postnatalen Alter abhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer wenn bei einem Neugeborenen eine Blutprobe zur Messung des Bilirubins entnommen wird, wird eine transkutane Messung der gelben Hautfarbe durchgeführt. Solche Messungen werden auch bei allen Säuglingen durchgeführt, wenn ein CRP-Test (Blutprobe für C-reaktives Protein) angeordnet wurde, sowie im Zusammenhang mit der routinemäßigen Blutentnahme zur Stoffwechseluntersuchung. In die Studie werden nur Säuglinge einbezogen, bei denen die Eltern eine schriftliche Einwilligung für ihr Kind gegeben haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, N-7006
        • St. Olavs University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene werden in eine normale Neugeborenenstation aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes wird in eine normale Neugeborenenstation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung wurde nicht eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborenen-Gelbsucht
Säuglinge, die zwischen dem 1. Juli 2010 und dem 31. Juli 2010 geboren und in einer normalen Neugeborenenstation aufgenommen wurden
Verfahren: Messung von Bilirubin im Blut und der Hautfarbe
Blutentnahme und -analyse, Messung der Hautfarbe mittels transkutaner Bilirubinometrie
Andere Namen:
  • Diagnose von Gelbsucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von transkutanem Bilirubin (Hautfarbe, TcB) und Bilirubin gemessen in einer Blutprobe (TsB)
Zeitfenster: 12 Monate
Um eine statistische Aussagekraft für den Vergleich der beiden Tests zu haben, sind zwischen 1500 und 2000 Patienten erforderlich
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im TcB, gemessen an der Stirn oder am Brustbein
Zeitfenster: 12 Monate
Um eine statistische Aussagekraft für den Vergleich der beiden Tests zu haben, sind zwischen 1500 und 2000 Patienten erforderlich
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Vibeke Videm, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Instititue director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bilirubin 2010/413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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