Medición transcutánea de la ictericia en el recién nacido (TcBili)
27 de marzo de 2017 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Comparación de la medición transcutánea o de laboratorio de la bilirrubina en el recién nacido
Comparación prospectiva de la medición de bilirrubina en recién nacidos con ictericia mediante un dispositivo transcutáneo (bilirrubinómetro) y análisis de laboratorio de muestras de sangre.
Nuestra hipótesis es que la correlación de las dos mediciones depende del nivel de bilirrubina, la edad gestacional y la edad posnatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Siempre que se extraiga una muestra de sangre para la medición de bilirrubina en un recién nacido, se realizará una medición transcutánea del color amarillo de la piel.
Dichas mediciones también se incluirán en todos los bebés cuando se haya solicitado una prueba de CRP (muestra de sangre para proteína C reactiva), así como en relación con la muestra de sangre de rutina para la detección metabólica.
Solo se incluirán en el estudio los bebés cuyos padres hayan dado su consentimiento por escrito.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega, N-7006
- St. Olavs University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos admitidos en sala de recién nacidos normales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido ingresado en sala de recién nacidos normales
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado no obtenido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ictericia neonatal
Bebés nacidos entre el 1 de julio de 2010 y el 31 de julio de 2010 e ingresados en la sala de recién nacidos normales
|
Muestreo y análisis de sangre, medición del color de la piel por bilirrubinometría transcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la bilirrubina transcutánea (color de la piel, TcB) y la bilirrubina medida en una muestra de sangre (TsB)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para tener fuerza estadística para la comparación de las dos pruebas se necesitan entre 1500 y 2000 pacientes
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en la TcB medida en la frente o en el esternón
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para tener fuerza estadística para la comparación de las dos pruebas se necesitan entre 1500 y 2000 pacientes
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vibeke Videm, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Instititue director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bilirubin 2010/413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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