Mesure transcutanée de l'ictère chez le nouveau-né (TcBili)
27 mars 2017 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Comparaison des mesures transcutanées ou en laboratoire de la bilirubine chez le nouveau-né
Comparaison prospective de la mesure de la bilirubine chez les nouveau-nés ictériques par un dispositif transcutané (bilirubinomètre) et de l'analyse en laboratoire d'échantillons sanguins.
Nous émettons l'hypothèse que la corrélation des deux mesures dépend du niveau de bilirubine, de l'âge gestationnel ainsi que de l'âge postnatal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque fois qu'un échantillon de sang est prélevé pour mesurer la bilirubine chez un nouveau-né, une mesure transcutanée de la couleur jaune de la peau sera effectuée.
Ces mesures seront également incluses chez tous les nourrissons lorsqu'un test CRP (prélèvement sanguin pour la protéine C-réactive) a été commandé, ainsi que dans le cadre du prélèvement sanguin de routine pour le dépistage métabolique.
Seuls les nourrissons dont les parents ont donné leur consentement écrit pour leur nourrisson seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège, N-7006
- St. Olavs University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés admis en pouponnière normale
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né admis à la pouponnière normale
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé non obtenu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ictère néonatal
Nourrissons nés entre le 1er juillet 2010 et le 31 juillet 2010 et admis en pouponnière normale
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Prélèvement et analyse de sang, mesure de la couleur de la peau par bilirubinométrie transcutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la bilirubine transcutanée (couleur de la peau, TcB) et de la bilirubine mesurée dans un échantillon sanguin (TsB)
Délai: 12 mois
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Pour avoir une force statistique de comparaison des deux tests entre 1500 et 2000 patients sont nécessaires
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de TcB mesurées au front ou au sternum
Délai: 12 mois
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Pour avoir une force statistique de comparaison des deux tests entre 1500 et 2000 patients sont nécessaires
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vibeke Videm, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Instititue director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2010
Première publication (Estimation)
26 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bilirubin 2010/413
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .