Porovnání bezpečnosti a účinnosti přípravků Combigan® a Lumigan® se samotným Lumiganem® u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí léčených přípravkem Xalatan®
10. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Porovnání bezpečnosti a účinnosti Combigan® a Lumigan® s Lumiganem® samotným u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí léčených přípravkem Xalatan®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován glaukom nebo oční hypertenze.
- Zraková ostrost 20/100 nebo lepší na obou očích
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli aktivní oční onemocnění
- Anamnéza jakékoli nitrooční operace nebo laserové operace glaukomu do 3 měsíců
- Kontraindikace dilatace zornice
- Použití topických, periorbitálních, intravitreálních nebo systémových steroidů do 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Combigan® + Lumigan®
COMBIGAN® (fixní kombinace brimonidin tartrát 0,2% timolol maleát 0,5% oční roztok) jako doplněk k LUMIGAN® (bimatoprost 0,03% oční roztok)
|
1 kapka fixní kombinace brimonidin tartrát 0,2% timolol maleát 0,5% oční roztok (Combigan®) užívaná s odstupem přibližně 12 hodin, až 2krát denně a 1 kapka bimatoprostu 0,03% oční roztok (Lumigan®) užívaná jednou za 24 hodin .
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lumigan®
LUMIGAN® (bimatoprost 0,03% oční roztok) plus Gen Teal® Mild (0,2% oční kapky s hypromelózou) používané pro účely maskování
|
1 kapka bimatoprostu 0,03% očního roztoku (Lumigan®) užívaná přibližně každých 24 hodin; mírné lubrikační oční kapky (Gen Teal® Mild) pro maskovací účely
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní nitrooční tlak (IOP) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Střední denní (průměrné časové body 8:00, 10:00 a 16:00) IOP ve 12. týdnu ve zkoumaném oku.
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Timolol
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Bimatoprost
Další identifikační čísla studie
- GMA-COM-09-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .