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Comparación de la seguridad y eficacia de Combigan® y Lumigan® con Lumigan® solo en sujetos con glaucoma o hipertensión ocular tratados con Xalatan®

10 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Comparación de la seguridad y eficacia de Combigan® y Lumigan® con Lumigan® solo en sujetos con glaucoma o hipertensión ocular tratados con Xalatan®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con glaucoma o hipertensión ocular.
  • Agudeza visual 20/100 o mejor en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad ocular activa
  • Antecedentes de cualquier cirugía intraocular o cirugía láser de glaucoma en los últimos 3 meses
  • Contraindicación para la dilatación de la pupila
  • Uso de esteroides tópicos, periorbitales, intravítreos o sistémicos dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Combigan® + Lumigan®
COMBIGAN® (combinación fija de tartrato de brimonidina 0,2 % maleato de timolol 0,5 % solución oftálmica) adyuvante de LUMIGAN® (bimatoprost 0,03 % solución oftálmica)
Droga: combinación fija de tartrato de brimonidina 0,2% maleato de timolol 0,5% solución oftálmica; solución oftálmica de bimatoprost al 0,03%
1 gota de solución oftálmica al 0,5 % de tartrato de brimonidina al 0,2 % maleato de timolol al 0,5 % (Combigan®) tomada con aproximadamente 12 horas de diferencia, hasta 2 veces al día y 1 gota de solución oftálmica al 0,03 % de bimatoprost (Lumigan®) tomada una vez cada 24 horas .
Otros nombres:
  • LUMIGAN®
  • COMBIGAN®
Comparador activo: Lumigan®
LUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 %) más Gen Teal® Mild (colirio de hipromelosa al 0,2 %) utilizado con fines de enmascaramiento
Droga: solución oftálmica de bimatoprost al 0,03%; colirio de hipromelosa al 0,2 %
1 gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,03% (Lumigan®) tomada aproximadamente cada 24 horas; colirios lubricantes suaves (Gen Teal® Mild) para enmascarar
Otros nombres:
  • LUMIGAN®
  • Gen Teal® suave

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO) diurna media en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
PIO diurna media (promedio de puntos de tiempo de 8 a. m., 10 a. m. y 4 p. m.) en la semana 12 en el ojo del estudio. La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMA-COM-09-013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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