Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combiganin® ja Lumigan®:n turvallisuuden ja tehon vertaaminen Lumigan®-hoitoon yksinään glaukoomalla tai silmän hypertensiolla hoidetuilla potilailla Xalatanilla®

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Vertaamalla Combigan®- ja Lumigan®-valmisteiden turvallisuutta ja tehoa Lumigan®-hoitoon yksinään glaukoomalla tai silmän hypertensiolla hoidetuilla potilailla, joita on hoidettu Xalatanilla®.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu glaukooma tai silmänpainetauti.
  • Näöntarkkuus 20/100 tai parempi molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus
  • Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset tai glaukooman laserleikkaukset 3 kuukauden sisällä
  • Pupillin laajentumisen vasta-aihe
  • Paikallisen, periorbitaalisen, intravitreaalisen tai systeemisen steroidin käyttö 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Combigan® + Lumigan®
COMBIGAN® (kiinteä yhdistelmä brimonidiinitartraattia 0,2 % timololimaleaattia 0,5 % oftalmista liuosta) LUMIGAN®:in (bimatoprosti 0,03 % oftalminen liuos) lisänä
Lääke: kiinteä yhdistelmä brimonidiinitartraattia 0,2 % timololimaleaattia 0,5 % oftalmista liuosta; bimatoprosti 0,03 % oftalminen liuos
1 tippa kiinteää yhdistelmää brimonidiinitartraattia 0,2 % timololimaleaattia 0,5 % silmäliuosta (Combigan®) otettuna noin 12 tunnin välein enintään 2 kertaa päivässä ja 1 tippa bimatoprosti 0,03 % oftalmista silmäliuosta (Lumigan®) kerran 24 tunnin välein .
Muut nimet:
  • LUMIGAN®
  • COMBIGAN®
Active Comparator: Lumigan®
LUMIGAN® (bimatoprosti 0,03 % oftalminen liuos) ja Gen Teal® Mild (hypromelloosia sisältävät 0,2 % silmätipat), joita käytetään maskaustarkoituksiin
Lääke: bimatoprosti 0,03 % oftalminen liuos; hypromelloosi 0,2% silmätipat
1 tippa bimatoprostin 0,03 % oftalmista liuosta (Lumigan®) otettuna noin 24 tunnin välein; miedot liukastavat silmätipat (Gen Teal® Mild) peittämiseen
Muut nimet:
  • LUMIGAN®
  • Gen Teal® Mieto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänsisäinen paine (IOP) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Keskimääräinen vuorokausi (keskiarvo 8.00, 10.00 ja 16.00 aikapisteet) IOP viikolla 12 tutkimussilmässä. IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMA-COM-09-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa