Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerhet og effekt av Combigan® og Lumigan® med Lumigan® alene ved glaukom eller okulær hypertensjon pasienter behandlet med Xalatan®

10. april 2019 oppdatert av: Allergan
Sammenligning av sikkerhet og effekt av Combigan® og Lumigan® med Lumigan® alene ved glaukom eller okulær hypertensjon pasienter behandlet med Xalatan®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med glaukom eller okulær hypertensjon.
  • Synsstyrke 20/100 eller bedre på begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv øyesykdom
  • Anamnese med intraokulær kirurgi eller glaukomlaserkirurgi innen 3 måneder
  • Kontraindikasjon mot pupillutvidelse
  • Bruk av topikale, periorbitale, intravitreale eller systemiske steroider innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Combigan® + Lumigan®
COMBIGAN® (fast kombinasjon av brimonidintartrat 0,2 % timololmaleat 0,5 % oftalmisk oppløsning) i tillegg til LUMIGAN® (bimatoprost 0,03 % oftalmisk oppløsning)
Legemiddel: fast kombinasjon av brimonidintartrat 0,2 % timololmaleat 0,5 % oftalmisk løsning; bimatoprost 0,03 % oftalmisk løsning
1 dråpe fast kombinasjon av brimonidintartrat 0,2 % timololmaleat 0,5 % oftalmisk oppløsning (Combigan®) tatt med omtrent 12 timers mellomrom, opptil 2 ganger daglig og 1 dråpe bimatoprost 0,03 % oftalmisk oppløsning (Lumigan®) tatt en gang hver 24. time .
Andre navn:
  • LUMIGAN®
  • COMBIGAN®
Aktiv komparator: Lumigan®
LUMIGAN® (bimatoprost 0,03 % oftalmisk løsning) pluss Gen Teal® Mild (hypromellose 0,2 % øyedråper) brukt til maskeringsformål
Legemiddel: bimatoprost 0,03 % oftalmisk løsning; hypromellose 0,2 % øyedråper
1 dråpe bimatoprost 0,03 % oftalmisk oppløsning (Lumigan®) tatt omtrent hver 24. time; milde smørende øyedråper (Gen Teal® Mild) for maskeringsformål
Andre navn:
  • LUMIGAN®
  • Gen Teal® Mild

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig daglig (gjennomsnittlig tidpunkt kl. 08.00, 10.00 og 16.00) IOP ved uke 12 i studieøyet. IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-COM-09-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere