Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Combigan® i Lumigan® z samym Lumigan® u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym leczonych Xalatan®

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Combigan® i Lumigan® z samym Lumigan® u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym leczonych Xalatan®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jaskrę lub nadciśnienie oczne.
  • Ostrość wzroku 20/100 lub lepsza w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Każda czynna choroba oczu
  • Historia jakichkolwiek operacji wewnątrzgałkowych lub chirurgii laserowej jaskry w ciągu 3 miesięcy
  • Przeciwwskazanie do rozszerzenia źrenic
  • Stosowanie miejscowego, okołooczodołowego, doszklistkowego lub ogólnoustrojowego steroidu w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Combigan® + Lumigan®
COMBIGAN® (stałe połączenie winianu brymonidyny 0,2% maleinianu tymololu 0,5% roztwór oftalmiczny) jako uzupełnienie LUMIGAN® (bimatoprost 0,03% roztwór oftalmiczny)
Lek: stała kombinacja winianu brymonidyny 0,2% maleinianu tymololu 0,5% roztwór oftalmiczny; bimatoprost 0,03% roztwór oftalmiczny
1 kropla ustalonej kombinacji winianu brymonidyny 0,2% maleinianu tymololu 0,5% roztwór oftalmiczny (Combigan®) przyjmowana w odstępie około 12 godzin, do 2 razy dziennie i 1 kropla bimatoprostu 0,03% roztworu oftalmicznego (Lumigan®) przyjmowana raz na 24 godziny .
Inne nazwy:
  • LUMIGAN®
  • COMBIGAN®
Aktywny komparator: Lumigan®
LUMIGAN® (bimatoprost 0,03% roztwór oftalmiczny) plus Gen Teal® Mild (hypromeloza 0,2% krople do oczu) stosowany do celów maskujących
Lek: bimatoprost 0,03% roztwór oftalmiczny; Hypromeloza 0,2% krople do oczu
1 kropla bimatoprostu 0,03% roztworu oftalmicznego (Lumigan®) przyjmowana co około 24 godziny; łagodne nawilżające krople do oczu (Gen Teal® Mild) do celów maskujących
Inne nazwy:
  • LUMIGAN®
  • Gen Teal® Łagodny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnie dzienne ciśnienie wewnątrzgałkowe (średnia punktów czasowych o godzinie 8:00, 10:00 i 16:00) w 12. tygodniu w badanym oku. IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMA-COM-09-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj