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Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de Combigan® et Lumigan® avec Lumigan® seul chez des sujets atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire traités avec Xalatan®

10 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de Combigan® et Lumigan® avec Lumigan® seul chez les sujets atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire traités avec Xalatan®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un glaucome ou une hypertension oculaire.
  • Acuité visuelle 20/100 ou mieux dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie oculaire active
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire ou de chirurgie au laser du glaucome dans les 3 mois
  • Contre-indication à la dilatation pupillaire
  • Utilisation de stéroïdes topiques, périorbitaires, intravitréens ou systémiques dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Combigan® + Lumigan®
COMBIGAN® (combinaison fixe de tartrate de brimonidine 0,2% maléate de timolol 0,5% solution ophtalmique) en complément de LUMIGAN® (bimatoprost 0,03% solution ophtalmique)
Médicament: combinaison fixe de tartrate de brimonidine 0,2 % maléate de timolol 0,5 % solution ophtalmique ; bimatoprost 0,03% solution ophtalmique
1 goutte d'association fixe de solution ophtalmique tartrate de brimonidine 0,2 % maléate de timolol 0,5 % (Combigan®) prise à environ 12 heures d'intervalle, jusqu'à 2 fois par jour et 1 goutte de solution ophtalmique bimatoprost 0,03 % (Lumigan®) prise une fois toutes les 24 heures .
Autres noms:
  • LUMIGAN®
  • COMBIGAN®
Comparateur actif: Lumigan®
LUMIGAN® (solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 %) plus Gen Teal® Mild (collyre en hypromellose à 0,2 %) utilisés à des fins de masquage
Médicament: solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % ; collyre hypromellose 0,2%
1 goutte de solution ophtalmique bimatoprost 0,03% (Lumigan®) prise environ toutes les 24 heures ; gouttes oculaires lubrifiantes douces (Gen Teal® Mild) à des fins de masquage
Autres noms:
  • LUMIGAN®
  • Gen Teal® Doux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire diurne moyenne (PIO) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
PIO diurne moyenne (moyenne des points temporels de 8 h, 10 h et 16 h) à la semaine 12 dans l'œil de l'étude. La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2010

Première publication (Estimation)

27 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMA-COM-09-013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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