Сравнение безопасности и эффективности комбигана® и люмигана® с лумиганом® отдельно у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией, получавших ксалатан®
10 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
Сравнение безопасности и эффективности Комбигана® и Люмигана® с Лумиганом® отдельно у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией, получавших Ксалатан®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована глаукома или глазная гипертензия.
- Острота зрения 20/100 или выше на оба глаза
Критерий исключения:
- Любое активное глазное заболевание
- История любой внутриглазной хирургии или лазерной хирургии глаукомы в течение 3 месяцев
- Противопоказания к расширению зрачка
- Использование местных, периорбитальных, интравитреальных или системных стероидов в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбиган® + Люмиган®
COMBIGAN® (фиксированная комбинация бримонидина тартрата 0,2% тимолола малеата 0,5% офтальмологического раствора) в качестве дополнения к LUMIGAN® (биматопрост 0,03% офтальмологический раствор)
|
1 капля фиксированной комбинации бримонидина тартрата 0,2 % тимолола малеата 0,5 % офтальмологического раствора (Combigan®) с интервалом примерно 12 часов до 2 раз в день и 1 капля биматопроста 0,03 % офтальмологического раствора (Lumigan®) один раз каждые 24 часа .
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Люмиган®
LUMIGAN® (офтальмологический раствор биматопроста 0,03%) плюс Gen Teal® Mild (глазные капли 0,2% гипромеллозы), используемые для маскировки
|
1 капля 0,03% офтальмологического раствора биматопроста (Lumigan®) примерно каждые 24 часа; глазные капли с мягкой смазкой (Gen Teal® Mild) для маскировки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточное внутриглазное давление (ВГД) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Среднесуточный (среднее значение для временных точек 8:00, 10:00 и 16:00) ВГД на 12-й неделе в исследуемом глазу.
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Тимолол
- Бримонидин тартрат
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Биматопрост
Другие идентификационные номера исследования
- GMA-COM-09-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .