Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Combigan® en Lumigan® met alleen Lumigan® bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie die worden behandeld met Xalatan®

10 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Combigan® en Lumigan® met Lumigan® alleen bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie behandeld met Xalatan®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met glaucoom of oculaire hypertensie.
  • Gezichtsscherpte 20/100 of beter in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve oogaandoening
  • Geschiedenis van elke intraoculaire operatie of glaucoomlaseroperatie binnen 3 maanden
  • Contra-indicatie voor pupilverwijding
  • Gebruik van topische, periorbitale, intravitreale of systemische steroïden binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combigan® + Lumigan®
COMBIGAN® (vaste combinatie van brimonidinetartraat 0,2% timololmaleaat 0,5% oogheelkundige oplossing) als aanvulling op LUMIGAN® (bimatoprost 0,03% oogheelkundige oplossing)
Geneesmiddel: vaste combinatie van brimonidinetartraat 0,2% timololmaleaat 0,5% oogheelkundige oplossing; bimatoprost 0,03% oogheelkundige oplossing
1 druppel vaste combinatie van brimonidinetartraat 0,2% timololmaleaat 0,5% oogheelkundige oplossing (Combigan®) met een tussenpoos van ongeveer 12 uur, tot 2 keer per dag en 1 druppel bimatoprost 0,03% oogheelkundige oplossing (Lumigan®) eenmaal per 24 uur .
Andere namen:
  • LUMIGAN®
  • COMBIGAN®
Actieve vergelijker: Lumigan®
LUMIGAN® (bimatoprost 0,03% oftalmische oplossing) plus Gen Teal® Mild (hypromellose 0,2% oogdruppels) gebruikt voor maskeringsdoeleinden
Geneesmiddel: bimatoprost 0,03% oftalmische oplossing; hypromellose 0,2% oogdruppels
1 druppel bimatoprost 0,03% oftalmische oplossing (Lumigan®) ongeveer elke 24 uur ingenomen; oogdruppels met mild glijmiddel (Gen Teal® Mild) voor maskeringsdoeleinden
Andere namen:
  • LUMIGAN®
  • Gen Teal® Mild

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Gemiddelde dagelijkse (gemiddelde van 8.00 uur, 10.00 uur en 16.00 uur) IOP in week 12 in het onderzoeksoog. IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-COM-09-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren