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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Combigan® und Lumigan® mit Lumigan® allein bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie, die mit Xalatan® behandelt wurden

10. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Combigan® und Lumigan® mit Lumigan® allein bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie, die mit Xalatan® behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Glaukom oder okulärer Hypertonie.
  • Sehschärfe 20/100 oder besser auf beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Augenerkrankung
  • Vorgeschichte einer intraokularen Operation oder Glaukom-Laseroperation innerhalb von 3 Monaten
  • Kontraindikation für Pupillenerweiterung
  • Anwendung von topischen, periorbitalen, intravitrealen oder systemischen Steroiden innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Combigan® + Lumigan®
COMBIGAN® (fixe Kombination aus Brimonidintartrat 0,2 % Timololmaleat 0,5 % Augenlösung) als Zusatz zu LUMIGAN® (Bimatoprost 0,03 % Augenlösung)
Arzneimittel: fixe Kombination aus Brimonidintartrat 0,2 % Timololmaleat 0,5 % Augenlösung; Bimatoprost 0,03 % Augenlösung
1 Tropfen der fixen Kombination aus Brimonidintartrat 0,2 % Timololmaleat 0,5 % ophthalmologische Lösung (Combigan®) im Abstand von etwa 12 Stunden bis zu 2-mal täglich und 1 Tropfen Bimatoprost 0,03 % ophthalmologische Lösung (Lumigan®) einmal alle 24 Stunden .
Andere Namen:
  • LUMIGAN®
  • COMBIGAN®
Aktiver Komparator: Lumigan®
LUMIGAN® (Bimatoprost 0,03 % Augenlösung) plus Gen Teal® Mild (Hypromellose 0,2 % Augentropfen) für Maskierungszwecke
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03 % Augenlösung; Hypromellose 0,2 % Augentropfen
1 Tropfen Bimatoprost 0,03 % Augenlösung (Lumigan®) etwa alle 24 Stunden einnehmen; Augentropfen mit mildem Gleitmittel (Gen Teal® Mild) zum Abdecken
Andere Namen:
  • LUMIGAN®
  • Gen Teal® Mild

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Augeninnendruck (IOP) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Mittlerer täglicher (Durchschnitt der Zeitpunkte 8:00, 10:00 und 16:00 Uhr) IOD in Woche 12 im Studienauge. IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-COM-09-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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