Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af Combigan® og Lumigan® med Lumigan® alene ved glaukom eller okulær hypertension, behandlede med Xalatan®

10. april 2019 opdateret af: Allergan
Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af Combigan® og Lumigan® med Lumigan® alene ved glaukom eller okulær hypertension, behandlet med Xalatan®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med glaukom eller okulær hypertension.
  • Synsstyrke 20/100 eller bedre i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv øjensygdom
  • Anamnese med enhver intraokulær operation eller glaukomlaseroperation inden for 3 måneder
  • Kontraindikation til pupiludvidelse
  • Brug af topisk, periorbital, intravitreal eller systemisk steroid inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Combigan® + Lumigan®
COMBIGAN® (fast kombination af brimonidintartrat 0,2 % timololmaleat 0,5 % oftalmisk opløsning) som supplement til LUMIGAN® (bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning)
Medicin: fast kombination af brimonidintartrat 0,2 % timololmaleat 0,5 % oftalmisk opløsning; bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning
1 dråbe fast kombination af brimonidintartrat 0,2 % timololmaleat 0,5 % oftalmologisk opløsning (Combigan®) taget med cirka 12 timers mellemrum, op til 2 gange dagligt og 1 dråbe bimatoprost 0,03 % oftalmologisk opløsning (Lumigan®) taget en gang hver 24. time .
Andre navne:
  • LUMIGAN®
  • COMBIGAN®
Aktiv komparator: Lumigan®
LUMIGAN® (bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning) plus Gen Teal® Mild (hypromellose 0,2 % øjendråber) brugt til maskeringsformål
Medicin: bimatoprost 0,03% oftalmisk opløsning; hypromellose 0,2% øjendråber
1 dråbe bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning (Lumigan®) taget cirka hver 24. time; milde smørende øjendråber (Gen Teal® Mild) til maskeringsformål
Andre navne:
  • LUMIGAN®
  • Gen Teal® Mild

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt intraokulært tryk (IOP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Gennemsnitlig dagtid (gennemsnit af tidspunkter kl. 8.00, 10.00 og 16.00) IOP i uge 12 i undersøgelsesøjet. IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-COM-09-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner