Confronto della sicurezza e dell'efficacia di Combigan® e Lumigan® con Lumigan® da solo nel glaucoma o nei soggetti con ipertensione oculare trattati con Xalatan®
10 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Confronto della sicurezza e dell'efficacia di Combigan® e Lumigan® con Lumigan® da solo nel glaucoma o nei soggetti con ipertensione oculare trattati con Xalatan®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare.
- Acuità visiva 20/100 o superiore in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia oculare attiva
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o chirurgia laser del glaucoma entro 3 mesi
- Controindicazione alla dilatazione della pupilla
- Uso di steroidi topici, periorbitali, intravitreali o sistemici entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Combigan® + Lumigan®
COMBIGAN® (combinazione fissa di brimonidina tartrato 0,2% timololo maleato 0,5% soluzione oftalmica) in aggiunta a LUMIGAN® (bimatoprost 0,03% soluzione oftalmica)
|
1 goccia di combinazione fissa di brimonidina tartrato 0,2% timololo maleato 0,5% soluzione oftalmica (Combigan®) assunta a circa 12 ore di distanza, fino a 2 volte al giorno e 1 goccia di bimatoprost 0,03% soluzione oftalmica (Lumigan®) assunta una volta ogni 24 ore .
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Lumigan®
LUMIGAN® (soluzione oftalmica bimatoprost 0,03%) più Gen Teal® Mild (collirio ipromellosa 0,2%) utilizzato per scopi di mascheramento
|
1 goccia di soluzione oftalmica bimatoprost 0,03% (Lumigan®) presa ogni 24 ore circa; collirio lubrificante delicato (Gen Teal® Mild) per scopi di mascheratura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare media diurna (IOP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
|
IOP media diurna (media delle ore 8:00, 10:00 e 16:00) alla settimana 12 nell'occhio dello studio.
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
|
Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Timololo
- Brimonidina Tartrato
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Bimatoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMA-COM-09-013
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