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Comparação da segurança e eficácia de Combigan® e Lumigan® com Lumigan® isoladamente em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular tratados com Xalatan®

10 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Comparação da Segurança e Eficácia de Combigan® e Lumigan® com Lumigan® Sozinho em Pacientes com Glaucoma ou Hipertensão Ocular Tratados com Xalatan®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com glaucoma ou hipertensão ocular.
  • Acuidade visual 20/100 ou melhor em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ocular ativa
  • Histórico de qualquer cirurgia intraocular ou cirurgia a laser para glaucoma nos últimos 3 meses
  • Contra-indicação para dilatação da pupila
  • Uso de esteroide tópico, periorbital, intravítreo ou sistêmico dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Combigan® + Lumigan®
COMBIGAN® (combinação fixa de tartarato de brimonidina 0,2% maleato de timolol 0,5% solução oftálmica) adjuvante de LUMIGAN® (bimatoprost 0,03% solução oftálmica)
Medicamento: combinação fixa de tartarato de brimonidina 0,2% maleato de timolol 0,5% solução oftálmica; solução oftálmica de bimatoprosta 0,03%
1 gota de combinação fixa de tartarato de brimonidina 0,2% maleato de timolol 0,5% solução oftálmica (Combigan®) tomadas com aproximadamente 12 horas de intervalo, até 2 vezes ao dia e 1 gota de bimatoprost 0,03% solução oftálmica (Lumigan®) uma vez a cada 24 horas .
Outros nomes:
  • LUMIGAN®
  • COMBIGAN®
Comparador Ativo: Lumigan®
LUMIGAN® (bimatoprost 0,03% solução oftálmica) mais Gen Teal® Mild (hipromelose 0,2% colírio) usado para fins de máscara
Medicamento: solução oftálmica de bimatoprost 0,03%; hipromelose 0,2% colírio
1 gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% (Lumigan®) tomada aproximadamente a cada 24 horas; colírios lubrificantes suaves (Gen Teal® Mild) para fins de máscara
Outros nomes:
  • LUMIGAN®
  • Gen Teal® Suave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular média diurna (PIO) na semana 12
Prazo: Semana 12
Diurna média (média de 8h, 10h e 16h) PIO na semana 12 no olho do estudo. A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-COM-09-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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