Studie non-inferiority kapsle asociace glukosamin sulfátu + chondroitin sulfátu ve srovnání s produktem CONDROFLEX® u osteoartrózy kolena

Kritéria pro zařazení:

• Jednotlivci musí mít 55-80 let, obou pohlaví a všech ras.
• Jedinci s diagnózou osteoartrózy v koleni se stupni 2 až 3 podle stupnice Kellgren/Lawrence [K/L] ve spojení s měřením Joint Space Width (JSW), které zohledňuje šířku kloubního prostoru, potvrzené radiologickým vyšetřením (s) postiženého kolena (s).

Stupeň 1: pochybné zúžení kloubní štěrbiny a možná hrana osteofytů Stupeň 2: definované osteofyty, střední zúžení kloubní štěrbiny Stupeň 3: střední mnohočetné osteofyty, definitivní zmenšení kloubní štěrbiny, určitá skleróza a možná deformace kostního obrysu Stupeň 4: velké osteofyty, výrazné zúžení kloubní štěrbiny, těžká skleróza a definitivní deformace kostního obrysu

• Jedinci, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, rozumět a odpovídat na dotazníky během studie o svém postižení a také s ochotou dodržovat léčbu a navštěvovat plánované schůzky pro studii.
• Osoby, které dodržely období vymývání uvedených léků Zakázaná medikace

Kritéria vyloučení:

• Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na glukosamin sulfát a chondroitin sulfát nebo na kteroukoli složku přípravku
• Jednotlivci, kteří během posledních 30 dnů užili jakoukoli drogu ve výzkumu
• Jedinci s kyselinou močovou vyšší nebo rovnou 6 mg/dl u žen a 7 mg/dl u mužů nebo s předchozí diagnózou dny a/nebo užívající hypourikemickou léčbu
• Jedinci, kteří jsou ve fyzikální terapii
• Jedinci s oboustrannou osteoartrózou, u kterých klasifikace jednoho z kolen nezapadá do stupně 2 nebo 3, podle stupnice Kellgren / Lawrence (K/L) spolu s mírou šířky kloubu (JSW)
• Jedinci, kteří jsou léčeni infiltrací glukokortikoidů nebo kteří si injekčně podali kyselinu hyaluronovou do kloubu
• Jedinci, kteří podstoupili artroplastiku na jakémkoli místě, budou hodnoceni
• Jedinci s dysfunkcí štítné žlázy, která není kontrolována (ty lze zahrnout pouze za přítomnosti normálního TSH)
• Osoby s dekompenzovaným diabetes mellitus 2. typu (diagnostikovaný vyšetřením glykovaného hemoglobinu, který by měl být pod 7,5 %)
• Jedinci s infekcí (známou nebo suspektní) v kloubech, která vyžaduje léčbu systémovými antibiotiky
• Jedinci s významnými nemocemi nebo klinicky významnou poruchou, která by podle zkoušejícího mohla narušit studii nebo vyžadovat léčbu, která by mohla narušit hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti
• Jedinci, kteří vědí, že jsou HIV pozitivní nebo jsou imunokompromitovaní
• Pacienti, kteří potřebují užívat některé z léků uvedených v položce Zakázané léky
• Jedinci s jinou neurologickou nebo ortopedickou alterací, která postihuje dolní končetiny
• Jedinci s BMI (Body Mass Index) vyšším než 27
• Jednotlivci by po zařazení do studie neměli zahajovat fyzickou aktivitu. Pokud již před vstupem do studie vykonávají pravidelné aktivity, může být pacient zařazen, pokud aktivity dodrží
• Jedinci s onemocněním ledvin.