무릎 골관절염에서 CONDROFLEX® 제품과 비교한 글루코사민 설페이트 + 콘드로이틴 설페이트 연합 캡슐의 비열등성 연구

포함 기준:

• 개인은 성별과 모든 인종을 막론하고 55-80세여야 합니다.
• 관절강의 폭을 고려한 JSW(Joint Space Width) 측정과 연계하여 Kellgren/Lawrence[K/L] 척도에 따라 2~3등급으로 무릎에 골관절염 진단을 받고 방사선학적 검사로 확인된 자 (들) 영향을 받는 무릎(들).

1등급: 의심스러운 관절강 협착 및 가능한 골극 2등급: 뚜렷한 골극, 중등도의 관절강 협소 3등급: 중등도의 다발성 골극, 관절강의 명확한 감소, 약간의 경화증 및 뼈 윤곽의 변형 가능성 4등급: 큰 골극, 현저한 관절 공간 협착, 심한 경화증 및 뼈 윤곽의 명확한 변형

• 서면 동의서를 제공하고 장애에 대한 연구 중에 설문지를 이해하고 응답할 능력이 있으며 치료를 준수하고 연구 예약 약속에 참석할 의향이 있는 개인.
• 해당 의약품의 휴약기간을 준수한 자 금지약물

제외 기준:

• 글루코사민 설페이트 및 콘드로이틴 설페이트 또는 공식의 구성 요소에 과민증 병력이 있는 개인
• 지난 30일 이내에 연구에서 약물을 사용한 개인
• 요산이 여성의 경우 6mg/dL 이상, 남성의 경우 7mg/dL 이상이거나 이전에 통풍 진단을 받았거나 저뇨산 약물을 복용 중인 사람
• 물리치료를 받고 있는 개인
• Kellgren / Lawrence(K/L) 척도와 JSW(Joint Space Width) 척도에 따라 무릎 중 하나의 분류가 등급 2 또는 3에 맞지 않는 양측성 골관절염이 있는 개인
• 글루코코르티코이드 침윤 치료를 받거나 관절에 히알루론산을 주입한 사람
• 평가를 위해 임의의 위치에서 관절성형술을 받은 개인
• 조절되지 않는 갑상선 기능 장애가 있는 개인(정상 TSH가 있는 경우에만 포함될 수 있음)
• 비대상성 제2형 당뇨병 환자(당화혈색소 검사로 진단, 7.5% 미만이어야 함)
• 전신 항생제 치료가 필요한 관절에 감염(알려지거나 의심되는)이 있는 개인
• 조사자에 따르면 연구를 방해할 수 있거나 유효성 및/또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 치료가 필요한 중대한 질병 또는 임상적으로 중요한 장애가 있는 개인
• HIV 양성 판정을 받았거나 면역력이 약화된 개인
• 금지된 약물 항목에 나열된 약물 중 일부를 사용해야 하는 환자
• 하지에 영향을 미치는 다른 신경학적 또는 정형외과적 변형이 있는 개인
• BMI(체질량 지수)가 27 이상인 개인
• 개인은 연구가 포함된 후에 신체 활동을 시작해서는 안 됩니다. 연구에 참여하기 전에 이미 정기적인 활동을 하고 있는 경우, 환자가 활동을 유지하는 한 포함될 수 있습니다.
• 신장 질환이 있는 개인.