Nichtunterlegenheitsstudie der Glucosaminsulfat + Chondroitinsulfat-Verbindungskapsel im Vergleich zum CONDROFLEX®-Produkt bei Osteoarthrose des Knies

Einschlusskriterien:

• Einzelpersonen müssen 55-80 Jahre alt sein, beiderlei Geschlechts und aller Rassen.
• Personen, bei denen eine Arthrose im Knie mit Grad 2 bis 3 nach der Skala von Kellgren/Lawrence [K/L] diagnostiziert wurde, in Verbindung mit der Messung der Gelenkspaltbreite (JSW), die die Gelenkspaltbreite berücksichtigt, bestätigt durch eine radiologische Untersuchung (s) des Knies (s) betroffen (s).

Grad 1: fragliche Gelenkspaltverengung und möglicher Osteophytenrand Grad 2: definierte Osteophyten, mäßige Gelenkspaltverengung Grad 3: mäßige multiple Osteophyten, deutliche Verringerung des Gelenkspalts, etwas Sklerose und mögliche Deformation der Knochenkontur Grad 4: große Osteophyten, ausgeprägt Gelenkspaltverengung, schwere Sklerose und deutliche Verformung der Knochenkontur

• Personen, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Fragebögen während der Studie über ihre Behinderungen zu verstehen und zu beantworten und auch bereit sind, sich an die Behandlung zu halten und an den geplanten Terminen für die Studie teilzunehmen.
• Personen, die die Auswaschfrist der in Frage stehenden Arzneimittel verbotenen Medikamente eingehalten haben

Ausschlusskriterien:

• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat oder einen der Bestandteile der Formel
• Personen, die in den letzten 30 Tagen ein Medikament in der Forschung verwendet haben
• Personen mit einem Harnsäurewert von mindestens 6 mg/dL bei Frauen und 7 mg/dL bei Männern oder einer früheren Diagnose von Gicht und/oder unter hypourikämischer Medikation
• Personen, die sich in Physiotherapie befinden
• Personen mit bilateraler Arthrose, bei denen die Einstufung eines Knies nicht in Grad 2 oder 3 passt, gemäß der Kellgren / Lawrence-Skala (K/L) zusammen mit dem Maß der Gelenkspaltweite (JSW)
• Personen, die mit einer Glucocorticoid-Infiltration behandelt werden oder denen Hyaluronsäure in das Gelenk injiziert wurde
• Personen, die sich einer Arthroplastik an einem beliebigen zu bewertenden Ort unterzogen haben
• Personen mit nicht kontrollierten Schilddrüsenfunktionsstörungen (diese können nur bei Vorhandensein eines normalen TSH eingeschlossen werden)
• Patienten mit dekompensiertem Typ-2-Diabetes mellitus (diagnostiziert durch Untersuchung glykiertes Hämoglobin, das unter 7,5 % liegen sollte)
• Personen mit Infektionen (bekannt oder vermutet) in den Gelenken, die eine Therapie mit systemischen Antibiotika benötigen
• Personen mit signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten Störungen, die laut Prüfer die Studie beeinträchtigen könnten oder eine Behandlung erfordern, die die Bewertung der Wirksamkeit und / oder Sicherheit beeinträchtigen könnte
• Personen, die wissen, dass sie HIV-positiv oder immungeschwächt sind
• Patienten, die einige der unter „Verbotene Medikamente“ aufgeführten Medikamente einnehmen müssen
• Personen mit anderen neurologischen oder orthopädischen Veränderungen, die die unteren Gliedmaßen betreffen
• Personen mit einem BMI (Body Mass Index) von über 27
• Personen sollten nach dem Einschluss der Studie keine körperliche Aktivität beginnen. Wenn sie bereits vor Eintritt in die Studie regelmäßigen Aktivitäten nachgehen, kann der Patient eingeschlossen werden, solange er die Aktivitäten beibehält
• Personen mit Nierenerkrankungen.