Etude de non-infériorité de la capsule d'association sulfate de glucosamine + sulfate de chondroïtine par rapport au produit CONDROFLEX® dans l'arthrose du genou
Il s'agit d'une étude ouverte, prospective, randomisée, contrôlée, parallèle, multicentrique, de non-infériorité chez 250 individus (125 individus par groupe), avec 204 patients évaluables avec un diagnostic clinique et radiologique d'arthrose du genou.
Les individus seront randomisés pour recevoir pendant 180 jours le médicament test (sulfate de glucosamine 500 mg + sulfate de chondroïtine sodique 400 mg - Mantecorp) ou le médicament de référence (sulfate de glucosamine 500 mg + sulfate de chondroïtine sodique 400 mg - Condroflex®).
L'efficacité sera évaluée à travers le tableau clinique, l'échelle visuelle analogique de la douleur, le gonflement, la raideur de l'articulation, la consommation de paracétamol et la qualité de vie.
L'évaluation de la sécurité sera effectuée en surveillant l'incidence des événements indésirables et leur relation avec le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, prospective, randomisée, contrôlée, parallèle, multicentrique, de non-infériorité chez 250 individus (125 individus par groupe), avec 204 patients évaluables avec un diagnostic clinique et radiologique d'arthrose du genou.
Les sujets de cette étude sont des hommes et des femmes immunocompétents, âgés de 55 à 80 ans, diagnostiqués avec une arthrose du genou.
L'inclusion sera compétitive.
Les personnes qui se qualifient dans la période de dépistage seront randomisées pour recevoir pendant 180 jours l'un des régimes suivants ci-dessous :
- Schéma thérapeutique A : une capsule T.I.D. avant les repas (test antidrogue - sulfate de glucosamine 500 mg + sulfate de chondroïtine sodique 400 mg - Mantecorp)
- Schéma thérapeutique B : une capsule T.I.D. avant les repas (médicament de référence - sulfate de glucosamine 500 mg + sulfate de chondroïtine sodique 400 mg - Condroflex®).
L'efficacité sera évaluée à travers le tableau clinique, l'échelle visuelle analogique de la douleur, le gonflement, la raideur de l'articulation, la consommation de paracétamol et la qualité de vie.
L'évaluation de la sécurité sera effectuée en surveillant l'incidence des événements indésirables et leur relation avec le traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes doivent avoir entre 55 et 80 ans, des deux sexes et de toutes les races.
- Les personnes diagnostiquées avec une arthrose du genou avec des grades 2 à 3 selon l'échelle de Kellgren / Lawrence [K / L], en conjonction avec la mesure de la largeur de l'espace articulaire (JSW), qui considère la largeur de l'espace articulaire, confirmée par un examen radiologique le(s) genou(x) touché(s).
Grade 1 : rétrécissement douteux de l'espace articulaire et possible bord ostéophytique Grade 2 : ostéophytes définis, rétrécissement modéré de l'interligne articulaire Grade 3 : ostéophytes multiples modérés, réduction certaine de l'interligne articulaire, une certaine sclérose et possible déformation du contour osseux Grade 4 : gros ostéophytes, marqués rétrécissement de l'espace articulaire, sclérose sévère et déformation définitive du contour osseux
- Les personnes ayant la capacité de fournir un consentement éclairé écrit, de comprendre et de répondre aux questionnaires au cours de l'étude sur leur handicap et également disposées à adhérer au traitement et à assister aux rendez-vous prévus pour l'étude.
- Les personnes qui ont observé la période de sevrage des médicaments énumérés à la question Médicament interdit
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité au sulfate de glucosamine et au sulfate de chondroïtine ou à l'un des composants de la formule
- Les personnes qui ont utilisé un médicament dans la recherche au cours des 30 derniers jours
- Personnes ayant un taux d'acide urique supérieur ou égal à 6 mg/dL pour les femmes et à 7 mg/dL pour les hommes ou ayant déjà reçu un diagnostic de goutte et/ou prenant des médicaments hypouricémiques
- Les personnes qui suivent une thérapie physique
- Les personnes atteintes d'arthrose bilatérale, chez qui la classification d'un des genoux ne rentre pas dans le grade 2 ou 3, selon l'échelle Kellgren / Lawrence (K/L) associée à la mesure de la largeur de l'espace articulaire (JSW)
- Les personnes traitées par infiltration de glucocorticoïdes ou ayant injecté de l'acide hyaluronique dans l'articulation
- Les personnes qui ont subi une arthroplastie dans n'importe quel endroit à évaluer
- Les personnes présentant des dysfonctionnements thyroïdiens non contrôlés (ceux-ci ne peuvent être inclus qu'en présence d'une TSH normale)
- Sujets atteints de diabète sucré de type 2 décompensé (diagnostiqué par examen de l'hémoglobine glyquée, qui doit être inférieure à 7,5 %)
- Les personnes présentant une infection (connue ou suspectée) dans les articulations qui nécessitent un traitement avec des antibiotiques systémiques
- Les personnes atteintes de maladies importantes ou de troubles cliniquement significatifs qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec l'étude ou nécessiter un traitement susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité et/ou de l'innocuité
- Les personnes qui savent qu'elles sont séropositives ou qui sont immunodéprimées
- Les patients qui doivent utiliser certains des médicaments énumérés à l'article Médicaments interdits
- Personnes présentant d'autres altérations neurologiques ou orthopédiques affectant les membres inférieurs
- Les personnes ayant un IMC (Indice de Masse Corporelle) supérieur à 27
- Les individus ne doivent pas commencer d'activité physique après l'inclusion de l'étude. S'il pratique déjà des activités régulières avant d'entrer dans l'étude, le patient peut être inclus tant qu'il maintient les activités
- Les personnes atteintes d'une maladie rénale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Glucosamine-Chondroïtine Mantecorp
1 gélule trois fois par jour avant les repas (test antidrogue - sulfate de glucosamine 500 mg + sulfate de chondroïtine sodique 400 mg - Mantecorp)
|
1 gélule trois fois par jour avant les repas (sulfate de glucosamine 500 mg + sulfate de chondroïtine sodique 400 mg).
|
|
Comparateur actif: Condroflex
1 gélule trois fois par jour avant les repas (médicament de référence - sulfate de glucosamine 500 mg + sulfate de chondroïtine sodique 400 mg - Condroflex®).
|
1 gélule trois fois par jour avant les repas (sulfate de glucosamine 500 mg + sulfate de chondroïtine sodique 400 mg).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice WOMAC
Délai: 180 jours
|
Le Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) est un ensemble de questionnaires normalisés utilisés par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche.
|
180 jours
|
|
Utilisation du paracétamol
Délai: 180 jours
|
Un autre critère de jugement principal est la fréquence d'utilisation d'analgésiques (paracétamol).
|
180 jours
|
|
Événements indésirables
Délai: 180 jours
|
Les événements indésirables liés à la référence et au médicament testé seront enregistrés et utilisés comme une autre mesure de résultat primaire.
|
180 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation subjective de la réponse au traitement par l'investigateur et le patient
Délai: 180 jours
|
Critères subjectifs d'évaluation de l'efficacité : Œdème - sera évalué selon l'avis du médecin à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). La douleur - sera évaluée selon l'avis du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Raideur dans l'articulation - sera évaluée via le journal et à travers l'opinion du patient en utilisant également l'échelle visuelle analogique (EVA) |
180 jours
|
|
Évaluation subjective de la tolérance notée comme excellente, bonne, régulière ou mauvaise
Délai: 180 jours
|
L'évaluation subjective de la tolérance au test et aux médicaments de référence sera utilisée comme critères de jugement secondaires. La tolérance sera classée comme suit :
|
180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLI/P/09-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .