Estudio de no inferioridad de la cápsula de asociación de sulfato de glucosamina + sulfato de condroitina en comparación con el producto CONDROFLEX® en la osteoartrosis de rodilla
Se trata de un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado, controlado, paralelo, multicéntrico, de no inferioridad en 250 individuos (125 individuos por grupo), con 204 pacientes evaluables con diagnóstico clínico y radiológico de artrosis de rodilla.
Los individuos serán aleatorizados para recibir durante 180 días el fármaco de prueba (sulfato de glucosamina 500 mg + sulfato de condroitina sódica 400 mg - Mantecorp) o el medicamento de referencia (sulfato de glucosamina 500 mg + sulfato de condroitina sódica 400 mg - Condroflex®).
La eficacia se evaluará a través del cuadro clínico, escala análoga visual de dolor, hinchazón, rigidez en la articulación, consumo de paracetamol y calidad de vida.
La evaluación de la seguridad se realizará mediante el seguimiento de la incidencia de eventos adversos y su relación con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado, controlado, paralelo, multicéntrico, de no inferioridad en 250 individuos (125 individuos por grupo), con 204 pacientes evaluables con diagnóstico clínico y radiológico de artrosis de rodilla.
Los sujetos de este estudio son hombres y mujeres inmunocompetentes, con edades comprendidas entre los 55 y los 80 años, diagnosticados de artrosis de rodilla.
La inclusión será competitiva.
Las personas que califiquen en el período de selección serán aleatorias para recibir durante 180 días uno de los siguientes regímenes a continuación:
- Régimen terapéutico A: una cápsula T.I.D. antes de las comidas (prueba de drogas - sulfato de glucosamina 500 mg + sulfato de condroitina sódica 400 mg - Mantecorp)
- Régimen terapéutico B: una cápsula T.I.D. antes de las comidas (medicamento de referencia - sulfato de glucosamina 500 mg + sulfato de condroitina sódica 400 mg - Condroflex®).
La eficacia se evaluará a través del cuadro clínico, escala análoga visual de dolor, hinchazón, rigidez en la articulación, consumo de paracetamol y calidad de vida.
La evaluación de la seguridad se realizará mediante el seguimiento de la incidencia de eventos adversos y su relación con el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas físicas deben tener entre 55 y 80 años de edad, de ambos sexos y de todas las razas.
- Individuos diagnosticados con osteoartritis en la rodilla con grados 2 a 3 según la escala de Kellgren/Lawrence [K/L], en conjunto con la medida del Ancho del Espacio Articular (JSW), que considera el ancho del espacio articular, confirmado por examen radiológico (s) de la (s) rodilla (s) afectada (s).
Grado 1: dudoso estrechamiento del espacio articular y posible borde osteofito Grado 2: osteofitos definidos, moderado estrechamiento del espacio articular Grado 3: osteofitos múltiples moderados, reducción definitiva del espacio articular, cierta esclerosis y posible deformidad del contorno óseo Grado 4: osteofitos grandes, marcado estrechamiento del espacio articular, esclerosis severa y deformidad definida del contorno óseo
- Individuos con capacidad para dar un consentimiento informado por escrito, entender y responder a los cuestionarios durante el estudio sobre sus discapacidades y también con voluntad de adherirse al tratamiento y asistir a las citas programadas para el estudio.
- Personas que han observado el período de lavado de los medicamentos enumerados en cuestión Medicamentos prohibidos
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes de hipersensibilidad al sulfato de glucosamina y al sulfato de condroitina o a cualquiera de los componentes de la fórmula
- Individuos que han usado cualquier droga en investigación dentro de los últimos 30 días
- Individuos con ácido úrico mayor o igual a 6 mg/dL para mujeres y 7 mg/dL para hombres o con diagnóstico previo de gota y/o en medicación hipouricémica
- Individuos que están en fisioterapia.
- Individuos con artrosis bilateral, en quienes la clasificación de una de las rodillas no encaja en grado 2 o 3, según la escala Kellgren/Lawrence (K/L) junto con la medida de Ancho del Espacio Articular (JSW)
- Individuos en tratamiento con infiltración de glucocorticoides, o que han inyectado ácido hialurónico en la articulación.
- Individuos que se sometieron a artroplastia en cualquier lugar para ser evaluados
- Individuos con disfunciones tiroideas no controladas (solo se pueden incluir en presencia de TSH normal)
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 2 descompensada (diagnosticada mediante examen de hemoglobina glicosilada, que debe estar por debajo del 7,5%)
- Individuos con infección (conocida o sospechada) en las articulaciones que requieren terapia con antibióticos sistémicos
- Individuos con enfermedades significativas o trastorno clínicamente significativo que, según el investigador, podría interferir con el estudio o requerir un tratamiento que podría interferir con la evaluación de la eficacia y/o seguridad.
- Individuos que tienen conocimiento de ser VIH positivos o están inmunocomprometidos
- Pacientes que necesiten utilizar alguno de los medicamentos enumerados en el ítem Medicamentos Prohibidos
- Individuos con otra alteración neurológica u ortopédica que afecte a los miembros inferiores
- Individuos con un IMC (Índice de Masa Corporal) superior a 27
- Las personas no deben iniciar la actividad física después de la inclusión del estudio. Si ya realiza actividades regulares antes de ingresar al estudio, el paciente puede ser incluido siempre y cuando mantenga las actividades.
- Individuos con enfermedad renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Glucosamina-Condroitina Mantecorp
1 cápsula tres veces al día antes de las comidas (prueba de drogas - sulfato de glucosamina 500 mg + sulfato de condroitina sódica 400 mg - Mantecorp)
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1 cápsula tres veces al día antes de las comidas (sulfato de glucosamina 500 mg + sulfato de condroitina sódica 400 mg).
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Comparador activo: Condroflex
1 cápsula tres veces al día antes de las comidas (medicamento de referencia - sulfato de glucosamina 500 mg + sulfato de condroitina sódica 400 mg - Condroflex ®).
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1 cápsula tres veces al día antes de las comidas (sulfato de glucosamina 500 mg + sulfato de condroitina sódica 400 mg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice WOMAC
Periodo de tiempo: 180 días
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un conjunto de cuestionarios estandarizados que utilizan los profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla y cadera.
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180 días
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Uso de paracetamol
Periodo de tiempo: 180 días
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Otra medida de resultado primaria es la frecuencia de uso de medicación analgésica (paracetamol).
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180 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 180 días
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Los eventos adversos relacionados con la referencia y el fármaco de prueba se registrarán y utilizarán como otra medida de resultado principal.
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación subjetiva de la respuesta a la terapia por parte del investigador y el paciente
Periodo de tiempo: 180 días
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Criterios subjetivos para evaluar la eficacia: Edema - será evaluado de acuerdo a la opinión del médico utilizando la Escala Analógica Visual (EVA). Dolor: se evaluará según la opinión del paciente mediante una escala analógica visual (EVA). Rigidez en la articulación: se evaluará a través del diario y a través de la opinión del paciente también utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) |
180 días
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Evaluación subjetiva de la tolerabilidad calificada como excelente, buena, regular o mala
Periodo de tiempo: 180 días
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La evaluación subjetiva de la tolerabilidad a los medicamentos de prueba y de referencia se utilizará como medidas de resultado secundarias. La tolerabilidad se clasificará como:
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLI/P/09-1
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