Studio di non inferiorità della capsula di associazione di glucosamina solfato + condroitin solfato rispetto al prodotto CONDROFLEX® nell'osteoartrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Gli individui devono avere un'età compresa tra i 55 e gli 80 anni, di entrambi i sessi e di tutte le razze.
• Individui con diagnosi di artrosi al ginocchio con gradi da 2 a 3 secondo la scala di Kellgren/Lawrence [K/L], in concomitanza con la misurazione dell'ampiezza dello spazio articolare (JSW), che considera l'ampiezza dello spazio articolare, confermata dall'esame radiologico (s) del ginocchio (s) interessato (s).

Grado 1: restringimento dubbio dello spazio articolare e possibile margine osteofitico Grado 2: osteofiti definiti, restringimento moderato dello spazio articolare Grado 3: osteofiti multipli moderati, riduzione definita dello spazio articolare, una certa sclerosi e possibile deformità del contorno osseo Grado 4: osteofiti grandi, marcati restringimento dello spazio articolare, grave sclerosi e deformità definita del contorno osseo

• Individui con la capacità di fornire un consenso informato scritto, comprendere e rispondere ai questionari durante lo studio sulle loro disabilità e anche con la volontà di aderire al trattamento e partecipare agli appuntamenti programmati per lo studio.
• Persone che hanno osservato il periodo di wash-out dei farmaci elencati in questione Farmaci proibiti

Criteri di esclusione:

• Individui con una storia di ipersensibilità alla glucosamina solfato e al condroitin solfato o a uno qualsiasi dei componenti della formula
• Individui che hanno utilizzato qualsiasi farmaco nella ricerca negli ultimi 30 giorni
• Individui con acido urico maggiore o uguale a 6 mg/dL per le donne e 7 mg/dL per gli uomini o con precedente diagnosi di gotta e/o in terapia ipouricemizzante
• Individui che sono in terapia fisica
• Individui con artrosi bilaterale, nei quali la classificazione di una delle ginocchia non rientra nel grado 2 o 3, secondo la scala Kellgren/Lawrence (K/L) unitamente alla misura dell'ampiezza dello spazio articolare (JSW)
• Individui in trattamento con infiltrazione di glucocorticoidi o che hanno iniettato acido ialuronico nell'articolazione
• Individui sottoposti ad artroplastica in qualsiasi sede da valutare
• Soggetti con disfunzioni tiroidee non controllate (questi possono essere inclusi solo in presenza di un TSH normale)
• Soggetti con diabete mellito di tipo 2 scompensato (diagnosticato mediante esame dell'emoglobina glicata, che dovrebbe essere inferiore al 7,5%)
• Individui con infezione (nota o sospetta) delle articolazioni che richiedono una terapia con antibiotici sistemici
• Individui con malattie significative o disturbi clinicamente significativi che, secondo lo sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio o richiedere un trattamento che potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia e/o della sicurezza
• Individui che sanno di essere sieropositivi o sono immunocompromessi
• Pazienti che necessitano di utilizzare alcuni dei farmaci elencati alla voce Farmaco proibito
• Individui con altra alterazione neurologica o ortopedica che colpisce gli arti inferiori
• Individui con un BMI (indice di massa corporea) superiore a 27
• Gli individui non dovrebbero iniziare l'attività fisica dopo l'inclusione nello studio. Se sta già svolgendo attività regolari prima di entrare nello studio, il paziente può essere incluso purché mantenga le attività
• Individui con malattie renali.