Badanie równoważności siarczanu glukozaminy i siarczanu chondroityny w porównaniu z produktem CONDROFLEX® w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie typu non-inferiority z udziałem 250 osób (125 osób na grupę), z udziałem 204 pacjentów z kliniczną i radiologiczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej w ciągu 180 dni badany lek (500 mg siarczanu glukozaminy + 400 mg siarczanu chondroityny sodu - Mantecorp) lub lek referencyjny (500 mg siarczanu glukozaminy + 400 mg siarczanu chondroityny sodu - Condroflex®).
Skuteczność będzie oceniana na podstawie obrazu klinicznego, wizualnej analogowej skali bólu, obrzęku, sztywności stawu, spożycia paracetamolu i jakości życia.
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona poprzez monitorowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i ich związku z leczeniem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie typu non-inferiority z udziałem 250 osób (125 osób na grupę), z udziałem 204 pacjentów z kliniczną i radiologiczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Badani w tym badaniu to immunokompetentni mężczyźni i kobiety, w wieku od 55 do 80 lat, ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Włączenie będzie konkurencyjne.
Osoby, które zakwalifikują się w okresie przesiewowym, zostaną losowo przydzielone do otrzymywania w ciągu 180 dni jednego z poniższych schematów:
- Schemat terapeutyczny A: jedna kapsułka T.I.D. przed posiłkami (test narkotykowy - siarczan glukozaminy 500 mg + siarczan chondroityny sodu 400 mg - Mantecorp)
- Schemat terapeutyczny B: jedna kapsułka T.I.D. przed posiłkami (lek referencyjny - siarczan glukozaminy 500 mg + sól sodowa siarczanu chondroityny 400 mg - Condroflex®).
Skuteczność będzie oceniana na podstawie obrazu klinicznego, wizualnej analogowej skali bólu, obrzęku, sztywności stawu, spożycia paracetamolu i jakości życia.
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona poprzez monitorowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i ich związku z leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby muszą mieć 55-80 lat, obojga płci i wszystkich ras.
- Osoby z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o stopniach od 2 do 3 wg skali Kellgrena/Lawrence'a [K/L], w połączeniu z pomiarem szerokości szpary stawowej (JSW), który uwzględnia szerokość szpary stawowej, potwierdzoną badaniem radiologicznym (s) dotkniętego (s) kolana (ów).
Stopień 1: wątpliwe zwężenie przestrzeni stawowej i możliwe krawędzie osteofitów Stopień 2: wyraźne osteofity, umiarkowane zwężenie szpar stawowych Stopień 3: umiarkowane liczne osteofity, wyraźne zmniejszenie szpary stawowej, pewne stwardnienie i możliwa deformacja konturu kości Stopień 4: duże osteofity, zaznaczone zwężenie szpary stawowej, ciężkie stwardnienie i wyraźne zniekształcenie konturu kości
- Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, rozumieją kwestionariusze i odpowiadają na nie podczas badania dotyczące ich niepełnosprawności, a także wyrażają chęć przestrzegania leczenia i uczęszczania na zaplanowane wizyty w ramach badania.
- Osoby, które zaobserwowały okres wypłukiwania leków wymienionych w kwestionowanym Leku Zabronionym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią nadwrażliwości na siarczan glukozaminy i siarczan chondroityny lub którykolwiek ze składników preparatu
- Osoby, które używały jakiegokolwiek narkotyku w badaniach w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby z kwasem moczowym większym lub równym 6 mg/dl dla kobiet i 7 mg/dl dla mężczyzn lub z wcześniejszą diagnozą dny moczanowej i/lub przyjmującymi leki obniżające poziom kwasu moczowego
- Osoby, które są w fizjoterapii
- Osoby z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawów, u których klasyfikacja jednego z kolan nie mieści się w stopniu 2 lub 3 według skali Kellgren/Lawrence (K/L) wraz z miarą szerokości przestrzeni stawowej (JSW)
- Osoby leczone infiltracją glikokortykosteroidów lub które wstrzykiwały kwas hialuronowy do stawu
- Osoby, które przeszły artroplastykę w dowolnym miejscu do oceny
- Osoby z niekontrolowanymi dysfunkcjami tarczycy (można je uwzględnić tylko w obecności prawidłowego TSH)
- Pacjenci ze zdekompensowaną cukrzycą typu 2 (rozpoznaną na podstawie badania hemoglobiny glikowanej, która powinna być poniżej 7,5%)
- Osoby z infekcją (znaną lub podejrzewaną) w stawach, które wymagają leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi
- Osoby z istotnymi chorobami lub klinicznie istotnymi zaburzeniami, które według badacza mogą zakłócać badanie lub wymagają leczenia, które może zakłócać ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa
- Osoby, które wiedzą, że są nosicielami wirusa HIV lub mają obniżoną odporność
- Pacjenci, którzy muszą stosować niektóre leki wymienione w punkcie Zakazane leki
- Osoby z innymi zmianami neurologicznymi lub ortopedycznymi, które wpływają na kończyny dolne
- Osoby z BMI (wskaźnikiem masy ciała) większym niż 27
- Osoby nie powinny rozpoczynać aktywności fizycznej po włączeniu do badania. Jeśli już wykonuje regularne czynności przed przystąpieniem do badania, pacjent może być włączony tak długo, jak zachowuje te czynności
- Osoby z chorobą nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glukozamina-Chondroityna Mantecorp
1 kapsułka 3 razy dziennie przed posiłkami (test narkotykowy - siarczan glukozaminy 500 mg + siarczan chondroityny sodu 400 mg - Mantecorp)
|
1 kapsułka trzy razy dziennie przed posiłkami (siarczan glukozaminy 500 mg + siarczan chondroityny sodu 400 mg).
|
|
Aktywny komparator: Condroflex
1 kapsułka trzy razy dziennie przed posiłkami (lek referencyjny - siarczan glukozaminy 500 mg + siarczan chondroityny sodu 400 mg - Condroflex®).
|
1 kapsułka trzy razy dziennie przed posiłkami (siarczan glukozaminy 500 mg + siarczan chondroityny sodu 400 mg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks WOMAC
Ramy czasowe: 180 dni
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) to zestaw standardowych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego.
|
180 dni
|
|
Stosowanie paracetamolu
Ramy czasowe: 180 dni
|
Inną podstawową miarą wyniku jest częstość stosowania leków przeciwbólowych (paracetamolu).
|
180 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem referencyjnym i badanym będą rejestrowane i wykorzystywane jako kolejny podstawowy miernik wyników.
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena odpowiedzi na terapię przez badacza i pacjenta
Ramy czasowe: 180 dni
|
Subiektywne kryteria oceny skuteczności: Obrzęk - zostanie oceniony zgodnie z opinią lekarza za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Ból - oceniany będzie według opinii pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Sztywność w stawie - będzie oceniana na podstawie dzienniczka i opinii pacjenta również za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) |
180 dni
|
|
Subiektywna ocena tolerancji oceniana jako doskonała, dobra, normalna lub zła
Ramy czasowe: 180 dni
|
Subiektywna ocena tolerancji leków testowych i referencyjnych zostanie wykorzystana jako drugorzędne miary wyników. Tolerancja zostanie sklasyfikowana jako:
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLI/P/09-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .