Glukosamiinisulfaatti + kondroitiinisulfaatti -yhdistelmäkapselin ei-alempi tutkimus verrattuna CONDROFLEX®-tuotteeseen polven osteoartroosissa
Tämä on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkais-, monikeskus-, non-inferiority-tutkimus, jossa on mukana 250 henkilöä (125 henkilöä ryhmää kohden) ja 204 arvioitavaa potilasta, joilla on kliininen ja radiologinen polven nivelrikon diagnoosi.
Henkilöt satunnaistetaan saamaan 180 päivän aikana testilääkettä (glukosamiinisulfaatti 500 mg + natriumkondroitiinisulfaatti 400 mg - Mantecorp) tai vertailulääkettä (glukosamiinisulfaatti 500 mg + natriumkondroitiinisulfaatti 400 mg - Condroflex®).
Tehoa arvioidaan kliinisen kuvan, kivun visuaalisen analogisen asteikon, turvotuksen, nivelen jäykkyyden, parasetamolin kulutuksen ja elämänlaadun perusteella.
Turvallisuusarviointi tehdään seuraamalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja niiden suhdetta hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkais-, monikeskus-, non-inferiority-tutkimus, jossa on mukana 250 henkilöä (125 henkilöä ryhmää kohden) ja 204 arvioitavaa potilasta, joilla on kliininen ja radiologinen polven nivelrikon diagnoosi.
Tämän tutkimuksen kohteet ovat immuunikykyisiä miehiä ja naisia, iältään 55-80 vuotta, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko.
Osallistuminen tulee olemaan kilpailukykyinen.
Henkilöt, jotka täyttävät seulontajakson, satunnaistetaan saamaan 180 päivän aikana jokin seuraavista hoito-ohjelmista:
- Terapeuttinen ohjelma A: yksi kapseli T.I.D. ennen ateriaa (lääketesti - glukosamiinisulfaatti 500 mg + natriumkondroitiinisulfaatti 400 mg - Mantecorp)
- Terapeuttinen ohjelma B: yksi kapseli T.I.D. ennen ateriaa (vertailulääke - glukosamiinisulfaatti 500 mg + natriumkondroitiinisulfaatti 400 mg - Condroflex®).
Tehoa arvioidaan kliinisen kuvan, kivun visuaalisen analogisen asteikon, turvotuksen, nivelen jäykkyyden, parasetamolin kulutuksen ja elämänlaadun perusteella.
Turvallisuusarviointi tehdään seuraamalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja niiden suhdetta hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöiden tulee olla 55-80-vuotiaita, molempia sukupuolia ja kaikkia rotuja.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko asteikolla 2-3 Kellgren / Lawrence [K / L] -asteikon mukaan yhdessä niveltilan leveyden (JSW) mittauksen kanssa, joka ottaa huomioon niveltilan leveyden, vahvistettu radiologisella tutkimuksella (t) polven (polvien) vahingoittunut (t).
Aste 1: epäilyttävä nivelavaruuden kaventuminen ja mahdollinen osteofyytin reuna Aste 2: määritellyt osteofyytit, kohtalainen nivelavaruuden kapeneminen Aste 3: kohtalainen multippeli osteofyytti, selvä nivelavaruuden väheneminen, jonkin verran skleroosia ja mahdollinen luun muodon epämuodostuma Aste 4: suuret osteofyytit, huomattava niveltilan kapeneminen, vaikea skleroosi ja luun muodon selvä epämuodostuma
- Henkilöt, joilla on valmiudet antaa kirjallinen tietoinen suostumus, ymmärtää ja vastata vammaansa koskeviin kyselyihin tutkimuksen aikana sekä halukkuus noudattaa hoitoa ja osallistua tutkimuksen sovittuihin aikoihin.
- Henkilöt, jotka ovat noudattaneet kyseessä olevien lääkkeiden huuhtoutumisaikaa Kielletty lääkitys
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys glukosamiinisulfaatille ja kondroitiinisulfaatille tai jollekin kaavan aineosalle
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana
- Henkilöt, joiden virtsahappopitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 mg/dl naisilla ja 7 mg/dl miehillä tai joilla on aiemmin diagnosoitu kihti ja/tai jotka käyttävät hypourikeemista lääkitystä
- Henkilöt, jotka ovat fysioterapiassa
- Henkilöt, joilla on molemminpuolinen nivelrikko, joilla toisen polven luokitus ei mahdu luokkaan 2 tai 3 asteikolla Kellgren / Lawrence (K/L) yhdessä niveltilan leveyden (JSW) kanssa
- Henkilöt, joita hoidetaan glukokortikoidi-infiltraatiolla tai jotka ovat ruiskuttaneet hyaluronihappoa niveleen
- Henkilöt, joille on tehty nivelleikkaus missä tahansa arvioitavassa paikassa
- Henkilöt, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä, joita ei saada hallintaan (nämä voidaan ottaa mukaan vain normaalin TSH:n läsnä ollessa)
- Potilaat, joilla on dekompensoitunut tyypin 2 diabetes (diagnoosoitu glykoituneen hemoglobiinin tutkimuksella, jonka pitäisi olla alle 7,5 %)
- Henkilöt, joilla on tulehdus (tunnettu tai epäilty) nivelissä, jotka tarvitsevat systeemistä antibioottihoitoa
- Henkilöt, joilla on merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittävää häiriötä, joka voi tutkijan mukaan häiritä tutkimusta tai vaatia hoitoa, joka saattaa häiritä tehon ja/tai turvallisuuden arviointia
- Henkilöt, jotka tietävät olevansa HIV-positiivisia tai joilla on immuunipuutos
- Potilaat, joiden on käytettävä joitain kohdassa Kielletyt lääkkeet lueteltuja lääkkeitä
- Henkilöt, joilla on muita neurologisia tai ortopedisia muutoksia, jotka vaikuttavat alaraajoihin
- Henkilöt, joiden BMI (Body Mass Index) on suurempi kuin 27
- Yksilöiden ei tule aloittaa fyysistä toimintaa tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen. Jos he tekevät jo säännöllistä toimintaa ennen tutkimukseen tuloa, potilas voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin hän jatkaa toimintaansa
- Henkilöt, joilla on munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glukosamiini-kondroitiini Mantecorp
1 kapseli kolme kertaa päivässä ennen ateriaa (lääketesti - glukosamiinisulfaatti 500 mg + natriumkondroitiinisulfaatti 400 mg - Mantecorp)
|
1 kapseli kolme kertaa päivässä ennen ateriaa (glukosamiinisulfaatti 500 mg + natriumkondroitiinisulfaatti 400 mg).
|
|
Active Comparator: Condroflex
1 kapseli kolme kertaa päivässä ennen ateriaa (vertailulääke - glukosamiinisulfaatti 500 mg + natriumkondroitiinisulfaatti 400 mg - Condroflex ®).
|
1 kapseli kolme kertaa päivässä ennen ateriaa (glukosamiinisulfaatti 500 mg + natriumkondroitiinisulfaatti 400 mg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-indeksi
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) on joukko standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan nivelrikko.
|
180 päivää
|
|
Parasetamolin käyttö
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Toinen ensisijainen tulosmittari on analgeettisten lääkkeiden (parasetamolin) käyttötiheys.
|
180 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Viite- ja testilääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat kirjataan ja niitä käytetään toisena ensisijaisena tulosmittana.
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan ja potilaan subjektiivinen arvio hoitovasteesta
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Subjektiiviset kriteerit tehokkuuden arvioimiseksi: Turvotus - arvioidaan lääkärin lausunnon mukaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Kipu - arvioidaan potilaan mielipiteen mukaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Jäykkyys nivelessä - arvioidaan päiväkirjan ja potilaan mielipiteen perusteella myös Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla |
180 päivää
|
|
Subjektiivinen siedettävyyden arviointi arvosanaksi erinomainen, hyvä, säännöllinen tai huono
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Testi- ja vertailulääkkeiden siedettävyyden subjektiivista arviointia käytetään toissijaisina tulosmittauksina. siedettävyys luokitellaan seuraavasti:
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLI/P/09-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .