Estudo de não inferioridade da cápsula da associação sulfato de glucosamina + sulfato de condroitina em comparação com o produto CONDROFLEX® na osteoartrose do joelho

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter de 55 a 80 anos de idade, de ambos os sexos e de todas as raças.
• Indivíduos com diagnóstico de osteoartrite no joelho com graus 2 a 3 de acordo com a escala de Kellgren/Lawrence [K/L], em conjunto com a medida da Joint Space Width (JSW), que considera a largura do espaço articular, confirmada por exame radiológico (s) do(s) joelho(s) afetado(s).

Grau 1: estreitamento duvidoso do espaço articular e possível borda de osteófito Grau 2: osteófitos definidos, estreitamento moderado do espaço articular Grau 3: osteófitos múltiplos moderados, redução definitiva do espaço articular, alguma esclerose e possível deformidade do contorno ósseo Grau 4: osteófitos grandes, marcados estreitamento do espaço articular, esclerose grave e deformidade definida do contorno ósseo

• Indivíduos com capacidade para prestar consentimento informado por escrito, compreender e responder aos questionários durante o estudo sobre as suas deficiências e também com disponibilidade para aderir ao tratamento e comparecer às consultas agendadas para o estudo.
• Pessoas que observaram o período de wash-out dos medicamentos listados em questão Medicação Proibida

Critério de exclusão:

• Indivíduos com história de hipersensibilidade ao sulfato de glucosamina e sulfato de condroitina ou qualquer um dos componentes da fórmula
• Indivíduos que fizeram uso de qualquer droga em pesquisa nos últimos 30 dias
• Indivíduos com ácido úrico maior ou igual a 6 mg/dL para mulheres e 7 mg/dL para homens ou diagnóstico prévio de gota e/ou uso de medicação hipouricêmica
• Indivíduos que estão em fisioterapia
• Indivíduos com osteoartrite bilateral, nos quais a classificação de um dos joelhos não se enquadra no grau 2 ou 3, segundo a escala Kellgren/Lawrence (K/L) juntamente com a medida da Joint Space Width (JSW)
• Indivíduos em tratamento com infiltração de glicocorticóides ou que injetaram ácido hialurônico na articulação
• Indivíduos que realizaram artroplastia em qualquer localização a serem avaliados
• Indivíduos com disfunções tireoidianas não controladas (estas só podem ser incluídas na presença de TSH normal)
• Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 descompensado (diagnosticado por exame de hemoglobina glicada, que deve estar abaixo de 7,5%)
• Indivíduos com infecção (conhecida ou suspeita) nas articulações que requerem terapia com antibióticos sistêmicos
• Indivíduos com doenças significativas ou distúrbios clinicamente significativos que, de acordo com o investigador, possam interferir no estudo ou exigir tratamento que possa interferir na avaliação de eficácia e/ou segurança
• Indivíduos que têm conhecimento de ser HIV positivos ou imunocomprometidos
• Pacientes que necessitam usar algum dos medicamentos listados no item Medicamentos Proibidos
• Indivíduos com outra alteração neurológica ou ortopédica que afete os membros inferiores
• Indivíduos com IMC (Índice de Massa Corporal) maior que 27
• Os indivíduos não devem iniciar atividade física após a inclusão no estudo. Caso já estejam realizando atividades regulares antes de entrar no estudo, o paciente poderá ser incluído desde que mantenha as atividades
• Indivíduos com doença renal.