Funkční magnetická rezonance založená na úkolu (fMRI) u pacientů s vážně obtěžujícím tinnitem
Funkční magnetická rezonance založená na úkolu (fMRI) Průzkum sítě kortikální pozornosti u pacientů se závažně obtěžujícím tinnitem
Přehled studie
Detailní popis
Tinnitus je vnímaný pocit zvuku bez skutečné akustické stimulace, který postihuje 50 milionů Američanů, přičemž 15 milionů je významně obtěžováno. Pomocí funkční konektivity MRI (fcMRI) výzkumníci našli zřetelné rozdíly v kortikálních sítích pozornosti mezi pacienty s obtěžujícím tinnitem a věkově odpovídajícími kontrolami. Tyto nové poznatky naznačují, že některé z klasických a nejvíce znepokojujících charakteristik tinnitu jsou výsledkem poruch v kortikálních drahách. Pomocí ověřeného paradigmatu funkčního MRI (fMRI) založeného na úkolech vyvinutého na Washingtonské univerzitě budou vyšetřovatelé prozkoumávat ventrální a dorzální frontoparietální kortikální sítě pozornosti u pacientů s obtěžujícím tinnitem a kontroly bez tinnitu.
Půjde o experimentální pilotní studii fMRI založenou na úkolech zahrnující neurokognitivní a neurozobrazovací hodnocení pacientů se závažně obtěžujícím tinnitem.
Vyšetřovatelé plánují provést pilotní studii a zapsat celkem 10 subjektů, které podstoupí zobrazování založené na úkolech. Tyto výsledky budou porovnány s kontrolní (bez tinnitu) kohortou (n=35), která již podstoupila úkolově založenou fMRI. Toto paradigma založené na úkolech nám umožní rozšířit znalosti o roli pozornosti, kontroly a dalších kortikálních sítí ve vývoji a udržování obtěžujícího tinnitu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že úspěšný zápis a testování celkem 10 pacientů bude trvat jeden rok. Všechny skeny budou prováděny na půdě Washingtonské univerzity.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let
- Subjektivní, jednostranný nebo oboustranný, nepulzující tinnitus v trvání 6 měsíců nebo déle
- Buď „středně obtěžován“ nebo „těžce obtěžován“ na stupnici Global Bothersome
- Umět dát informovaný souhlas
- Umět číst, psát, mluvit a rozumět plynule anglicky
- Případně negativní těhotenský test z moči
- Audiogram za posledních 12 měsíců
- Skóre THI >38
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící tinnitem souvisejícím s kochleární implantací, retrokochleární lézí, Ménièrovou chorobou nebo jinými známými anatomickými lézemi ucha a spánkové kosti
- Pacienti s hyperakuzí nebo misofonií (přecitlivělost na zvuky)
- Pacienti s kardiostimulátory, intrakardiálními liniemi, implantovanými lékovými pumpami, implantovanými elektrodami v mozku nebo jinými kontraindikacemi pro MRI vyšetření
- Pacienti s akutním nebo chronickým nestabilním zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího vyžadoval před zahájením magnetické stimulace stabilizaci
- Pacienti s jakýmkoli aktivním onemocněním uší, které je podle názoru PI nutné dále hodnotit
- Pacienti s příznaky deprese, o čemž svědčí skóre 14 nebo vyšší v Beck Depression Inventory
- Jakákoli psychiatrická komorbidita, která může zkomplikovat interpretaci výsledků studie
- Jakýkoli tinnitus související s nárokem na odškodnění Workman nebo událostí související se soudním sporem
- Váha přes 300 liber
- Skóre testu Mini-Mental Status je nižší než 27
- Pacienti s klaustrofobií v anamnéze
- Neschopnost ležet 2 hodiny
- Aktivní závislost na alkoholu a/nebo drogách nebo anamnéza závislosti na alkoholu a/nebo drogách za poslední rok
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů zkresluje výsledky studie nebo vystavuje subjekt většímu riziku
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trápilý tinnitus
Buď odpoví globální stupnicí tinnitu středně nebo silně obtěžuje.
Skóre >30 na indexu tinnitus Handicap Index (THI).
|
Jedná se o observační studii, k žádnému zásahu nedojde.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provádějte funkční zobrazování založené na úkolech u vážně obtěžovaných pacientů s tinnitem
Časové okno: Analýza začne poté, co účastník dokončí studii, předpokládáme dva týdny na pacienta na kompletní analýzu. Může být analyzováno více pacientů současně.
|
Podstoupením funkce MRI založené na úkolu jsme schopni vymezit různé sítě pozornosti spojené s tinnitem.
Izolací těchto sítí získáme přehled o tom, proč to mají pacienti s tinnitem tak těžké.
|
Analýza začne poté, co účastník dokončí studii, předpokládáme dva týdny na pacienta na kompletní analýzu. Může být analyzováno více pacientů současně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveďte neurokognitivní testování na pacientech s vážným tinnitem
Časové okno: Analýza začne poté, co účastník dokončí studii, předpokládáme dva týdny na pacienta na kompletní analýzu. Může být analyzováno více pacientů současně.
|
Na základě našich předchozích zkušeností jsme zjistili, že pacienti s velmi obtěžujícím tinnitem mají potíže s neurokognitivním testováním paměti a pozornosti.
|
Analýza začne poté, co účastník dokončí studii, předpokládáme dva týdny na pacienta na kompletní analýzu. Může být analyzováno více pacientů současně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMW04292010
- Bothersome Tinnitus (JINÝ: Washington University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .