Funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na zadaniach (fMRI) u pacjentów z bardzo uciążliwymi szumami usznymi
Funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na zadaniach (fMRI) Badanie sieci uwagi korowej u pacjentów z bardzo uciążliwymi szumami usznymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szum w uszach to postrzegane odczucie dźwięku bez rzeczywistej stymulacji akustycznej, które dotyka 50 milionów Amerykanów, z czego 15 milionów jest poważnie zaniepokojonych. Wykorzystując MRI połączeń funkcjonalnych (fcMRI), badacze odkryli wyraźne różnice w korowych sieciach uwagi między pacjentami z uciążliwymi szumami usznymi a grupą kontrolną dobraną pod względem wieku. Te nowe odkrycia sugerują, że niektóre z klasycznych i najbardziej niepokojących cech szumu w uszach wynikają z zaburzeń w szlakach korowych. Wykorzystując zweryfikowany paradygmat czynnościowego MRI (fMRI) oparty na zadaniach, opracowany na Uniwersytecie Waszyngtońskim, badacze zbadają brzuszne i grzbietowe sieci uwagi kory czołowo-ciemieniowej u pacjentów z uciążliwymi szumami usznymi i bez szumów usznych w grupie kontrolnej.
Będzie to eksperymentalne, zadaniowe badanie pilotażowe fMRI obejmujące ocenę neurokognitywną i neuroobrazową pacjentów z bardzo uciążliwymi szumami usznymi.
Badacze planują przeprowadzić badanie pilotażowe i zapisać łącznie 10 osób do poddania się obrazowaniu zadaniowemu. Wyniki te zostaną porównane z kohortą kontrolną (bez szumu w uszach) (n=35), która została już poddana zadaniowemu fMRI. Ten paradygmat oparty na zadaniach pozwoli nam pogłębić wiedzę na temat roli uwagi, kontroli i innych sieci korowych w rozwoju i utrzymywaniu się uciążliwych szumów usznych.
Badacze przewidują, że pomyślne zarejestrowanie i przetestowanie łącznie 10 pacjentów zajmie rok. Wszystkie skany zostaną wykonane na terenie Uniwersytetu Waszyngtońskiego.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
- Subiektywne, jednostronne lub obustronne, niepulsujące szumy uszne trwające co najmniej 6 miesięcy
- „Średnio zaniepokojony” lub „poważnie zaniepokojony” w skali Globalnej Kłopotliwości
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi płynnie czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski
- Jeśli dotyczy, negatywny test ciążowy z moczu
- Audiogram z ostatnich 12 miesięcy
- Wynik THI >38
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występują szumy uszne związane z implantacją ślimakową, uszkodzeniem pozaślimakowym, chorobą Ménière'a lub innymi znanymi zmianami anatomicznymi ucha i kości skroniowej
- Pacjenci z nadwrażliwością słuchową lub mizofonią (nadwrażliwość na hałas)
- Pacjenci z rozrusznikami serca, liniami wewnątrzsercowymi, wszczepionymi pompami leków, wszczepionymi elektrodami do mózgu lub innymi przeciwwskazaniami do badania MRI
- Pacjenci z ostrym lub przewlekłym niestabilnym stanem chorobowym, który w opinii badacza wymaga stabilizacji przed rozpoczęciem stymulacji magnetycznej
- Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą ucha, która w opinii PI wymaga dalszej oceny
- Pacjenci z objawami depresji, o czym świadczy wynik 14 lub wyższy w Inwentarzu Depresji Becka
- Wszelkie współistniejące choroby psychiczne, które mogą komplikować interpretację wyników badania
- Wszelkie szumy uszne związane z roszczeniem o odszkodowanie dla pracowników lub zdarzeniem związanym z postępowaniem sądowym
- Waga ponad 300 funtów
- Wynik egzaminu Mini-Mental Status Exam mniej niż 27
- Pacjenci z historią klaustrofobii
- Niemożność leżenia płasko przez 2 godziny
- Czynne uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków lub historia uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy zaburza wyniki badań lub naraża osobę badaną na większe ryzyko
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dokuczliwy szum w uszach
Albo odpowiada globalną skalą szumu w uszach Średnio lub poważnie dotknięty.
Uzyskaj wynik >30 w Indeksie Upośledzeń Tinnitus (THI).
|
To jest badanie obserwacyjne, żadna interwencja nie będzie miała miejsca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonuj funkcjonalne obrazowanie oparte na zadaniu u pacjentów z poważnymi problemami z szumami usznymi
Ramy czasowe: Analiza rozpocznie się po zakończeniu badania przez uczestnika, przewidujemy dwa tygodnie na pacjenta na pełną analizę. Jednocześnie można analizować wielu pacjentów.
|
Poddając się funkcji MRI opartej na zadaniu, jesteśmy w stanie nakreślić różne sieci uwagi związane z szumami usznymi.
Izolując te sieci, można uzyskać wgląd w to, dlaczego pacjenci z szumami usznymi mają takie trudności.
|
Analiza rozpocznie się po zakończeniu badania przez uczestnika, przewidujemy dwa tygodnie na pacjenta na pełną analizę. Jednocześnie można analizować wielu pacjentów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeprowadzaj testy neurokognitywne u pacjentów z dokuczliwymi szumami usznymi
Ramy czasowe: Analiza rozpocznie się po zakończeniu badania przez uczestnika, przewidujemy dwa tygodnie na pacjenta na pełną analizę. Jednocześnie można analizować wielu pacjentów.
|
Dzięki naszym wcześniejszym doświadczeniom stwierdziliśmy, że pacjenci z bardzo uciążliwymi szumami usznymi mają trudności z testami neurokognitywnymi obejmującymi pamięć i uwagę.
|
Analiza rozpocznie się po zakończeniu badania przez uczestnika, przewidujemy dwa tygodnie na pacjenta na pełną analizę. Jednocześnie można analizować wielu pacjentów.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMW04292010
- Bothersome Tinnitus (INNY: Washington University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .