Oppgavebasert funksjonell MR (fMRI) hos pasienter med alvorlig plagsom tinnitus
Oppgavebasert funksjonell MR (fMRI) Utforskning av det kortikale oppmerksomhetsnettverket hos pasienter med alvorlig plagsom tinnitus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tinnitus er den oppfattede følelsen av lyd uten faktisk akustisk stimulering som påvirker 50 millioner amerikanere, med 15 millioner som er betydelig plaget. Ved å bruke funksjonell tilkoblings-MR (fcMRI) har etterforskerne funnet tydelige forskjeller i kortikale oppmerksomhetsnettverk mellom pasienter med plagsom tinnitus og alderstilpassede kontroller. Disse nye funnene tyder på at noen av de klassiske og mest urovekkende egenskapene til tinnitus skyldes forstyrrelser i kortikale veier. Ved å bruke et validert oppgavebasert funksjonell MR (fMRI) paradigme utviklet ved Washington University, vil etterforskerne utforske de ventrale og dorsale frontoparietale kortikale oppmerksomhetsnettverkene hos pasienter med plagsom tinnitus og ikke-tinnituskontroller.
Dette vil være en eksperimentell oppgavebasert fMRI-pilotstudie som involverer nevrokognitiv og nevroimaging vurdering av pasienter med alvorlig plagsom tinnitus.
Etterforskerne planlegger å utføre en pilotstudie og registrere totalt 10 forsøkspersoner for å gjennomgå oppgavebasert bildebehandling. Disse resultatene vil bli sammenlignet med en kontroll (ingen tinnitus) kohort (n=35) som allerede har gjennomgått oppgavebasert fMRI. Dette oppgavebaserte paradigmet vil tillate oss å fremme kunnskap om rollen til oppmerksomhet, kontroll og andre kortikale nettverk i utvikling og vedlikehold av plagsom tinnitus.
Etterforskerne forventer at det vil ta ett år å registrere og teste totalt 10 pasienter. Alle skanninger vil bli utført på Washington University-området.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 60 år
- Subjektiv, ensidig eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus av 6 måneders varighet eller mer
- Enten "moderat plaget" eller "alvorlig plaget" på Global Bothersome-skalaen
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk flytende
- Hvis aktuelt, en negativ uringraviditetstest
- Et audiogram de siste 12 månedene
- THI-score >38
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opplever tinnitus relatert til cochleaimplantasjon, retrocochleær lesjon, Ménières sykdom eller andre kjente anatomiske lesjoner i øret og tinningbein
- Pasienter med hyperakusis eller misofoni (overfølsomhet for støy)
- Pasienter med pacemakere, intrakardiale linjer, implanterte medisinpumper, implanterte elektroder i hjernen eller andre kontraindikasjoner for MR-skanning
- Pasienter med en akutt eller kronisk ustabil medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, vil kreve stabilisering før igangsetting av magnetisk stimulering
- Pasienter med aktiv øresykdom som etter PI mener må vurderes videre
- Pasienter med symptomer på depresjon som dokumentert av en score på 14 eller høyere på Beck Depression Inventory
- Enhver psykiatrisk komorbiditet som kan komplisere tolkningen av studieresultater
- Enhver tinnitus relatert til et krav om kompensasjon for arbeideren eller rettstvistrelatert hendelse
- Vekt over 300 pund
- En Mini-Mental Status Exam score mindre enn 27
- Pasienter med en historie med klaustrofobi
- Manglende evne til å ligge flatt i 2 timer
- Aktiv alkohol- og/eller narkotikaavhengighet eller historie med alkohol- og/eller narkotikaavhengighet i løpet av det siste året
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, forvirrer studieresultater eller setter forsøkspersonen i større risiko
- Kan ikke gi informert samtykke
- For tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Plaget tinnitus
Enten reagerer med en global tinnitusskala av moderat eller sterkt plaget.
Poeng >30 på Tinnitus Handicap Index (THI).
|
Dette er en observasjonsstudie, ingen intervensjon vil forekomme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfør oppgavebasert funksjonell bildediagnostikk på alvorlig plaget tinnituspasienter
Tidsramme: Analyse vil begynne etter at en deltaker er ferdig med studien, vi regner med to uker per pasient for fullstendig analyse. Flere pasienter kan analyseres samtidig.
|
Ved å gjennomgå en oppgavebasert funksjon MR, er vi i stand til å avgrense de ulike oppmerksomhetsnettverkene som er involvert i tinnitus.
Ved å isolere disse nettverkene vil man få innsikt i hvorfor plaget tinnituspasienter har det så vanskelig.
|
Analyse vil begynne etter at en deltaker er ferdig med studien, vi regner med to uker per pasient for fullstendig analyse. Flere pasienter kan analyseres samtidig.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfør nevrokognitiv testing på pasienter med alvorlig tinnitus
Tidsramme: Analyse vil begynne etter at en deltaker er ferdig med studien, vi regner med to uker per pasient for fullstendig analyse. Flere pasienter kan analyseres samtidig.
|
Gjennom våre tidligere erfaringer har vi funnet ut at de pasientene med alvorlig plagsom tinnitus har problemer med nevrokognitiv testing som involverer hukommelse og oppmerksomhet.
|
Analyse vil begynne etter at en deltaker er ferdig med studien, vi regner med to uker per pasient for fullstendig analyse. Flere pasienter kan analyseres samtidig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMW04292010
- Bothersome Tinnitus (ANNEN: Washington University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .