Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppgiftsbaserad funktionell MRT (fMRI) hos patienter med allvarligt besvärande tinnitus

30 april 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Uppgiftsbaserad funktionell MRT (fMRI) Utforskning av det kortikala uppmärksamhetsnätverket hos patienter med allvarligt besvärande tinnitus

Tinnitus är ett dåligt förstått symptom som ofta beskrivs som antingen ringningar, klickningar, havsljud eller naturljud. Det finns inget botemedel mot tinnitus. Cirka 50 miljoner amerikaner är drabbade med en liten minoritet som är allvarligt drabbad. Denna studie riktar sig till patienter med tinnitus som är allvarligt besvärade. Genom MRT planerar utredarna att utvärdera de kortikala nätverken i hjärnan i hopp om att bättre förstå denna komplexa process.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tinnitus är den upplevda känslan av ljud utan egentlig akustisk stimulering som drabbar 50 miljoner amerikaner, med 15 miljoner som är avsevärt störda. Med hjälp av funktionell anslutnings-MRI (fcMRI) har utredarna funnit tydliga skillnader i kortikala uppmärksamhetsnätverk mellan patienter med besvärande tinnitus och åldersmatchade kontroller. Dessa nya fynd tyder på att några av de klassiska och mest störande egenskaperna hos tinnitus beror på störningar i kortikala vägar. Med hjälp av ett validerat uppgiftsbaserat funktionell MRI (fMRI) paradigm utvecklat vid Washington University, kommer forskarna att utforska de ventrala och dorsala frontoparietala kortikala uppmärksamhetsnätverken hos patienter med besvärande tinnitus och icke-tinnituskontroller.

Detta kommer att vara en experimentell uppgiftsbaserad fMRI-pilotstudie som involverar neurokognitiv och neuroimaging bedömning av patienter med allvarligt besvärande tinnitus.

Utredarna planerar att utföra en pilotstudie och registrera totalt 10 försökspersoner för att genomgå uppgiftsbaserad avbildning. Dessa resultat kommer att jämföras med en kontrollkohort (ingen tinnitus) (n=35) som redan har genomgått uppgiftsbaserad fMRI. Detta uppgiftsbaserade paradigm kommer att tillåta oss att öka kunskapen om rollen av uppmärksamhet, kontroll och andra kortikala nätverk i utvecklingen och underhållet av besvärande tinnitus.

Utredarna räknar med att det kommer att ta ett år att framgångsrikt registrera och testa totalt 10 patienter. Alla skanningar kommer att utföras på Washington University.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en observationsstudie med fokus på personer som har tinnitus och är svårt besvärade. Rekrytera totalt 10 deltagare, företräde ges till de som bor nära 63110.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18 till 60 år
  • Subjektiv, unilateral eller bilateral, icke-pulserande tinnitus av 6 månaders varaktighet eller mer
  • Antingen "måttligt besvärad" eller "svårt besvärad" på Global Bothersome-skalan
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska flytande
  • Om tillämpligt, negativt uringraviditetstest
  • Ett audiogram under de senaste 12 månaderna
  • THI poäng >38

Exklusions kriterier:

  • Patienter som upplever tinnitus relaterad till cochleaimplantation, retrocochlear lesion, Ménières sjukdom eller andra kända anatomiska lesioner i örat och tinningbenet
  • Patienter med hyperakusis eller misofoni (överkänslighet för ljud)
  • Patienter med pacemakers, intrakardiella linjer, implanterade medicinpumpar, implanterade elektroder i hjärnan eller någon annan kontraindikation för MRT-skanning
  • Patienter med ett akut eller kroniskt instabilt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kräva stabilisering innan magnetisk stimulering påbörjas
  • Patienter med någon aktiv öronsjukdom som enligt PI:s åsikt behöver utvärderas ytterligare
  • Patienter med symtom på depression, vilket framgår av en poäng på 14 eller högre på Beck Depression Inventory
  • Varje psykiatrisk komorbiditet som kan komplicera tolkningen av studieresultat
  • Varje tinnitus relaterad till ett anspråk på ersättning från arbetstagaren eller rättstvistrelaterad händelse
  • Vikt över 300 pund
  • En Mini-Mental Status Exam poäng mindre än 27
  • Patienter med en historia av klaustrofobi
  • Oförmåga att ligga platt i 2 timmar
  • Aktivt alkohol- och/eller drogberoende eller historia av alkohol- och/eller drogberoende under det senaste året
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, förvirrar studieresultat eller utsätter försökspersonen för större risk
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Besvärad Tinnitus
Antingen svarar den med en global tinnitusskala av måttligt eller allvarligt besvärad. Poäng >30 på Tinnitus Handicap Index (THI).
Procedur: MRI
Detta är en observationsstudie, ingen intervention kommer att ske.
Andra namn:
  • Detta är en observationsstudie, ingen intervention kommer att ske.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utför uppgiftsbaserad funktionell avbildning av patienter med svårt besvärad tinnitus
Tidsram: Analysen kommer att påbörjas efter att en deltagare är klar med studien, vi räknar med två veckor per patient för fullständig analys. Flera patienter kan analyseras samtidigt.
Genom att genomgå en uppgiftsbaserad funktions-MR kan vi avgränsa de olika uppmärksamhetsnätverk som är involverade i tinnitus. Genom att isolera dessa nätverk kan man få insikt om varför besvärade tinnituspatienter har så svårt.
Analysen kommer att påbörjas efter att en deltagare är klar med studien, vi räknar med två veckor per patient för fullständig analys. Flera patienter kan analyseras samtidigt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utför neurokognitiva tester på patienter med allvarlig tinnitus
Tidsram: Analysen kommer att påbörjas efter att en deltagare är klar med studien, vi räknar med två veckor per patient för fullständig analys. Flera patienter kan analyseras samtidigt.
Genom våra tidigare erfarenheter har vi funnit att de patienter med allvarligt besvärande tinnitus har svårt med neurokognitiva tester som involverar minne och uppmärksamhet.
Analysen kommer att påbörjas efter att en deltagare är klar med studien, vi räknar med två veckor per patient för fullständig analys. Flera patienter kan analyseras samtidigt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMW04292010
  • Bothersome Tinnitus (ÖVRIG: Washington University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera