Opgavebaseret funktionel MR (fMRI) hos patienter med svært generende tinnitus
Opgavebaseret funktionel MR (fMRI) udforskning af det kortikale opmærksomhedsnetværk hos patienter med svært generende tinnitus
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tinnitus er den opfattede fornemmelse af lyd uden egentlig akustisk stimulering, der påvirker 50 millioner amerikanere, hvor 15 millioner er væsentligt generet. Ved at bruge funktionel tilslutnings-MRI (fcMRI) har efterforskerne fundet tydelige forskelle i de kortikale opmærksomhedsnetværk mellem patienter med generende tinnitus og aldersmatchede kontroller. Disse nye resultater tyder på, at nogle af de klassiske og mest foruroligende karakteristika ved tinnitus skyldes forstyrrelser i kortikale veje. Ved at bruge et valideret opgavebaseret funktionel MRI (fMRI) paradigme udviklet ved Washington University, vil efterforskerne udforske de ventrale og dorsale frontoparietale kortikale opmærksomhedsnetværk hos patienter med generende tinnitus og ikke-tinnitus kontroller.
Dette vil være en eksperimentel opgavebaseret fMRI-pilotundersøgelse, der involverer neurokognitiv og neuroimaging vurdering af patienter med alvorligt generende tinnitus.
Efterforskerne planlægger at udføre en pilotundersøgelse og tilmelde i alt 10 forsøgspersoner til at gennemgå opgavebaseret billeddannelse. Disse resultater vil blive sammenlignet med en kontrol (ingen tinnitus) kohorte (n=35), der allerede har gennemgået opgavebaseret fMRI. Dette opgavebaserede paradigme vil give os mulighed for at fremme viden om betydningen af opmærksomhed, kontrol og andre kortikale netværk i udviklingen og vedligeholdelsen af generende tinnitus.
Efterforskerne forventer, at det vil tage et år at tilmelde og teste i alt 10 patienter. Alle scanninger vil blive udført på Washington University-området.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år
- Subjektiv, unilateral eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus af 6 måneders varighed eller mere
- Enten "moderat generet" eller "alvorligt generet" på Global Bothersome-skalaen
- Kan give informeret samtykke
- Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk flydende
- Hvis det er relevant, en negativ uringraviditetstest
- Et audiogram inden for de seneste 12 måneder
- THI score >38
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der oplever tinnitus relateret til cochlear implantation, retrocochlear læsion, Ménières sygdom eller andre kendte anatomiske læsioner i øret og tindingeknoglen
- Patienter med hyperacusis eller misofoni (overfølsomhed over for lyde)
- Patienter med pacemakere, intrakardiale linjer, implanterede medicinpumper, implanterede elektroder i hjernen eller enhver anden kontraindikation for MR-scanning
- Patienter med en akut eller kronisk ustabil medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kræve stabilisering før påbegyndelse af magnetisk stimulering
- Patienter med enhver aktiv øresygdom, som efter PI'ens mening skal evalueres yderligere
- Patienter med symptomer på depression, som det fremgår af en score på 14 eller højere på Beck Depression Inventory
- Enhver psykiatrisk komorbiditet, der kan komplicere fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Enhver tinnitus relateret til et arbejdsmandskompensationskrav eller retssager-relateret begivenhed
- Vægt over 300 pund
- En Mini-Mental Status Exam score mindre end 27
- Patienter med en historie med klaustrofobi
- Manglende evne til at ligge fladt i 2 timer
- Aktiv alkohol- og/eller stofafhængighed eller historie med alkohol- og/eller stofafhængighed inden for det seneste år
- Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening forvirrer undersøgelsesresultater eller sætter forsøgspersonen i større risiko
- Kan ikke give informeret samtykke
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Plaget Tinnitus
Reagerer enten med en global tinnitusskala af moderat eller alvorligt generet.
Score >30 på Tinnitus Handicap Index (THI).
|
Dette er et observationsstudie, der vil ikke ske nogen intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfør opgavebaseret funktionel billeddannelse på alvorligt generede tinnituspatienter
Tidsramme: Analyse vil begynde, efter at en deltager er færdig med undersøgelsen, vi forventer to uger pr. patient til fuldstændig analyse. Flere patienter kan analyseres samtidigt.
|
Ved at gennemgå en opgavebaseret funktion MR, er vi i stand til at afgrænse de forskellige opmærksomhedsnetværk involveret i tinnitus.
Ved at isolere disse netværk vil man få indsigt i, hvorfor generede tinnituspatienter har så svært.
|
Analyse vil begynde, efter at en deltager er færdig med undersøgelsen, vi forventer to uger pr. patient til fuldstændig analyse. Flere patienter kan analyseres samtidigt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfør neurokognitive tests på patienter med alvorlig tinnitus
Tidsramme: Analyse vil begynde, efter at en deltager er færdig med undersøgelsen, vi forventer to uger pr. patient til fuldstændig analyse. Flere patienter kan analyseres samtidigt.
|
Gennem vores tidligere erfaringer har vi fundet ud af, at de patienter med alvorligt generende tinnitus har svært ved neurokognitive tests, der involverer hukommelse og opmærksomhed.
|
Analyse vil begynde, efter at en deltager er færdig med undersøgelsen, vi forventer to uger pr. patient til fuldstændig analyse. Flere patienter kan analyseres samtidigt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMW04292010
- Bothersome Tinnitus (ANDET: Washington University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .