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Resonancia magnética funcional basada en tareas (fMRI) en pacientes con tinnitus gravemente molesto

30 de abril de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine

MRI funcional basada en tareas (fMRI) Exploración de la red de atención cortical en pacientes con tinnitus gravemente molesto

El tinnitus es un síntoma poco conocido que a menudo se describe como zumbidos, chasquidos, sonidos del océano o sonidos de la naturaleza. No hay cura para el tinnitus. Aproximadamente 50 millones de estadounidenses se ven afectados y una pequeña minoría se ve gravemente afectada. Este estudio se dirige a pacientes con tinnitus que están gravemente molestos. A través de la resonancia magnética, los investigadores planean evaluar las redes corticales del cerebro con la esperanza de comprender mejor este complejo proceso.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tinnitus es la sensación percibida del sonido sin estimulación acústica real que afecta a 50 millones de estadounidenses, con 15 millones significativamente molestos. Usando resonancia magnética de conectividad funcional (fcMRI), los investigadores han encontrado diferencias claras en las redes de atención corticales entre pacientes con tinnitus molesto y controles de la misma edad. Estos hallazgos novedosos sugieren que algunas de las características clásicas y más perturbadoras del tinnitus son el resultado de alteraciones en las vías corticales. Utilizando un paradigma validado de resonancia magnética funcional basado en tareas (fMRI) desarrollado en la Universidad de Washington, los investigadores explorarán las redes de atención cortical frontoparietal ventral y dorsal en pacientes con tinnitus molesto y controles sin tinnitus.

Este será un estudio piloto de fMRI basado en tareas experimentales que implicará la evaluación neurocognitiva y de neuroimagen de pacientes con tinnitus gravemente molesto.

Los investigadores planean realizar un estudio piloto e inscribir a un total de 10 sujetos para someterse a imágenes basadas en tareas. Estos resultados se compararán con una cohorte de control (sin tinnitus) (n=35) que ya se ha sometido a una resonancia magnética funcional basada en tareas. Este paradigma basado en tareas nos permitirá avanzar en el conocimiento sobre el papel de la atención, el control y otras redes corticales en el desarrollo y mantenimiento del molesto tinnitus.

Los investigadores anticipan que llevará un año inscribir y evaluar con éxito a un total de 10 pacientes. Todos los escaneos se realizarán en los terrenos de la Universidad de Washington.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de observación que se enfoca en personas que tienen tinnitus y están severamente molestas. Reclute un total de 10 participantes, dando preferencia a los que viven cerca de 63110.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre las edades de 18 a 60 años
  • Tinnitus subjetivo, unilateral o bilateral, no pulsátil de 6 meses de duración o más
  • Ya sea "moderadamente molesto" o "severamente molesto" en la escala Global Molesto
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Capaz de leer, escribir, hablar y entender inglés con fluidez.
  • Si corresponde, una prueba de embarazo en orina negativa
  • Un audiograma en los últimos 12 meses
  • Puntuación THI >38

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que experimentan tinnitus relacionado con implante coclear, lesión retrococlear, enfermedad de Ménière u otras lesiones anatómicas conocidas del oído y el hueso temporal
  • Pacientes con hiperacusia o misofonía (hipersensibilidad a los ruidos)
  • Pacientes con marcapasos cardíacos, líneas intracardíacas, bombas de medicamentos implantadas, electrodos implantados en el cerebro o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética.
  • Pacientes con una condición médica inestable aguda o crónica que, en opinión del investigador, requeriría estabilización antes del inicio de la estimulación magnética.
  • Pacientes con alguna enfermedad activa del oído que, en opinión del PI, deba ser evaluada más a fondo.
  • Pacientes con síntomas de depresión evidenciados por una puntuación de 14 o más en el Inventario de Depresión de Beck
  • Cualquier comorbilidad psiquiátrica que pueda complicar la interpretación de los resultados del estudio
  • Cualquier tinnitus relacionado con un reclamo de compensación laboral o un evento relacionado con un litigio
  • Pesa más de 300 libras
  • Una puntuación del miniexamen del estado mental inferior a 27
  • Pacientes con antecedentes de claustrofobia
  • Incapacidad para acostarse durante 2 horas
  • Dependencia activa de alcohol y/o drogas o antecedentes de dependencia de alcohol y/o drogas en el último año
  • Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, confunda los resultados del estudio o ponga al sujeto en mayor riesgo
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • actualmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tinnitus molesto
Cualquiera de los dos responde con una Escala Global de Tinnitus de Moderadamente o Severamente Molesto. Puntuación >30 en el índice de discapacidad de tinnitus (THI).
Procedimiento: Resonancia magnética
Este es un estudio observacional, no se producirá ninguna intervención.
Otros nombres:
  • Este es un estudio observacional, no se producirá ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realice imágenes funcionales basadas en tareas en pacientes con tinnitus gravemente molestos
Periodo de tiempo: El análisis comenzará después de que un participante haya terminado con el estudio, anticipamos dos semanas por paciente para el análisis completo. Se pueden analizar varios pacientes al mismo tiempo.
Al someternos a una resonancia magnética funcional basada en tareas, podemos delinear las diversas redes de atención involucradas con el tinnitus. Al aislar estas redes, se obtendrá una idea de por qué los pacientes con tinnitus molestos tienen tanta dificultad.
El análisis comenzará después de que un participante haya terminado con el estudio, anticipamos dos semanas por paciente para el análisis completo. Se pueden analizar varios pacientes al mismo tiempo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realizar pruebas neurocognitivas en pacientes con tinnitus gravemente molestos
Periodo de tiempo: El análisis comenzará después de que un participante haya terminado con el estudio, anticipamos dos semanas por paciente para el análisis completo. Se pueden analizar varios pacientes al mismo tiempo.
A través de nuestras experiencias anteriores, hemos descubierto que los pacientes con tinnitus gravemente molesto tienen dificultades con las pruebas neurocognitivas que involucran la memoria y la atención.
El análisis comenzará después de que un participante haya terminado con el estudio, anticipamos dos semanas por paciente para el análisis completo. Se pueden analizar varios pacientes al mismo tiempo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMW04292010
  • Bothersome Tinnitus (OTRO: Washington University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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