严重耳鸣患者的基于任务的功能性 MRI (fMRI)
2018年4月30日 更新者：Washington University School of Medicine
基于任务的功能性 MRI (fMRI) 探索严重耳鸣患者的皮质注意力网络
耳鸣是一种鲜为人知的症状，通常被描述为铃声、咔哒声、海洋声或自然界的声音。
耳鸣无法治愈。
大约有 5000 万美国人受到影响，少数人受到严重影响。
这项研究针对的是受到严重困扰的耳鸣患者。
研究人员计划通过 MRI 评估大脑的皮层网络，以期更好地理解这个复杂的过程。
研究概览
详细说明
耳鸣是在没有实际声学刺激的情况下对声音的感知，影响了 5000 万美国人，其中 1500 万人受到严重困扰。 使用功能连接性 MRI (fcMRI)，研究人员发现患有烦人耳鸣的患者和年龄匹配的对照组之间的皮质注意力网络存在明显差异。 这些新发现表明，耳鸣的一些典型和最令人不安的特征是由皮质通路的紊乱引起的。 使用华盛顿大学开发的经过验证的基于任务的功能性 MRI (fMRI) 范例，研究人员将探索患有烦人耳鸣和非耳鸣控制的患者的腹侧和背侧额顶皮质注意力网络。
这将是一项基于任务的实验性 fMRI 试点研究，涉及对患有严重耳鸣的患者进行神经认知和神经影像学评估。
研究人员计划进行一项试点研究，并招募 10 名受试者接受基于任务的成像。 这些结果将与已经接受过基于任务的 fMRI 的对照（无耳鸣）队列（n=35）进行比较。 这种基于任务的范例将使我们能够进一步了解注意力、控制和其他皮层网络在烦人耳鸣的发展和维持中的作用。
研究人员预计需要一年的时间才能成功招募和测试总共 10 名患者。 所有扫描都将在华盛顿大学场地进行。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项针对患有耳鸣和受到严重困扰的人的观察性研究。
共招募 10 名参与者，优先考虑住在 63110 附近的人。
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁之间的男性和女性
- 持续 6 个月或更长时间的主观、单侧或双侧非搏动性耳鸣
- 在全球烦扰范围内“中度烦扰”或“严重烦扰”
- 能够给予知情同意
- 能够流利地读、写、说和理解英语
- 如果适用，尿妊娠试验阴性
- 过去 12 个月内的听力图
- THI 分数 >38
排除标准：
- 患有与人工耳蜗植入、耳蜗后病变、梅尼埃病或其他已知的耳朵和颞骨解剖病变相关的耳鸣的患者
- 听觉过敏或恐音症患者（对噪音过度敏感）
- 装有心脏起搏器、心内导管、植入药物泵、脑内植入电极或任何其他 MRI 扫描禁忌症的患者
- 患有急性或慢性不稳定医疗状况的患者，根据研究者的意见，在开始磁刺激之前需要稳定
- PI 认为需要进一步评估的任何活动性耳部疾病患者
- 贝克抑郁量表评分为 14 分或更高时出现抑郁症状的患者
- 任何可能使研究结果的解释复杂化的精神疾病合并症
- 与工人赔偿索赔或诉讼相关事件有关的任何耳鸣
- 体重超过 300 磅
- 迷你精神状态测试分数低于 27
- 有幽闭恐惧症病史的患者
- 无法平躺 2 小时
- 活跃的酒精和/或药物依赖或过去一年内的酒精和/或药物依赖史
- 研究者认为混淆研究结果或使受试者处于更大风险中的任何医疗状况
- 无法提供知情同意
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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困扰的耳鸣
要么以中度或严重干扰的全球耳鸣量表响应。
耳鸣障碍指数 (THI) 得分 >30。
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这是一项观察性研究，不会进行任何干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对严重困扰的耳鸣患者执行基于任务的功能成像
大体时间：分析将在参与者完成研究后开始，我们预计每位患者需要两周时间才能完成分析。可以同时分析多个患者。
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通过进行基于任务的功能 MRI，我们能够描述与耳鸣有关的各种注意力网络。
通过隔离这些网络，将深入了解为什么困扰耳鸣患者如此困难。
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分析将在参与者完成研究后开始，我们预计每位患者需要两周时间才能完成分析。可以同时分析多个患者。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对严重耳鸣患者进行神经认知测试
大体时间：分析将在参与者完成研究后开始，我们预计每位患者需要两周时间才能完成分析。可以同时分析多个患者。
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通过我们以往的经验，我们发现那些患有严重耳鸣的患者很难进行涉及记忆和注意力的神经认知测试。
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分析将在参与者完成研究后开始，我们预计每位患者需要两周时间才能完成分析。可以同时分析多个患者。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2012年2月1日
研究完成 (预期的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月28日
首次发布 (估计)
2010年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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