- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01172886
Metabolický syndrom jako modifikovatelný rizikový faktor pro rakovinu prsu
29. července 2010 aktualizováno: Sbarro Health Research Organization
Zdravé ženy a ženy s rakovinou prsu byly v letech 2008 až 2009 zařazeny do naší vnořené studie případ-kontrola s cílem vyhodnotit souvislost mezi metabolickým syndromem a rakovinou prsu, analyzovat antropometrické parametry krevního tlaku, hodnotit sérový HDL-C, triglyceridy, plazmu nalačno hladiny glukózy, inzulínu, testosteronu a kyseliny močové a podávání dotazníku o fyzické aktivitě, příjmu potravy, užívání tabáku, zneužívání alkoholu, osobní a rodinné anamnéze onemocnění.
Naše data podporují hypotézu, že metabolický syndrom může být indikátorem rizika rakoviny prsu u postmenopauzálních žen.
Změna hormonálního uspořádání v postmenopauzálním období spolu se zvýšením viscerální adipozity pravděpodobně podporuje hormonálně dependentní buněčnou proliferaci, která řídí tumorigenezi.
Úpravy životního stylu s intenzifikací pohybové aktivity a zdravou stravou mohou představovat ovlivnitelné faktory, na kterých může působit sporadická primární prevence karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Do naší vnořené studie případ-kontrola bylo zařazeno celkem 777 pacientů.
293 z nich operovaných pro rakovinu prsu (případy) a 484 zdravých žen (kontroly) bylo v letech 2008 až 2009 přijato k účasti na naší studii pro hodnocení souvislosti mezi RS a rakovinou prsu.
Za vylučovací kritéria byly považovány onemocnění jater nebo ledvin, patologie štítné žlázy a onemocnění koronárních tepen.
Po získání informovaného souhlasu, podepsání souhlasu se zařazením do studie byly u každé ženy změřeny antropometrické vlastnosti, včetně hmotnosti v kilogramech, výšky v metrech, obvodu pasu a boků, byl změřen arteriální krevní tlak a odebrána venózní krev [15]. .
BMI (kg/m²) byl vypočten z hodnot hmotnosti a výšky podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (< 25 kg/m²= podváha/normální, ≥ 25 kg/m²= nadváha/obezita), byl získán poměr pasu a boků (WHR). z obvodu pasu a boků, měřením nejmenšího obvodu obou, aby se rozlišilo mezi androidním a gynoidním rozložením tuku [22].
Z krevních vzorků byly stanoveny hladiny glukózy v plazmě nalačno, HDL-C, triglyceridů, kyseliny močové, inzulínu a testosteronu.
Plazmatická glukóza nalačno, HDL-C a triglyceridy byly měřeny podle kritérií NCEP ATP III.
Normální rozmezí pro urikemii bylo 2,6-6,0 mg/dl.
Hladiny inzulínu byly definovány v normálním rozmezí mezi 5 a 25 mcU/ml, zatímco ≥ 25 mcU/ml byly považovány za hyperinzulinémii.
Hladiny testosteronu byly považovány za normální, když 0,20-1,20 ng/ml.
Hladiny > 1,20 ng/ml byly považovány za ukazatele hyperandrogenního stavu.
Ženy byly požádány, aby odpověděly na dotazník o chronických onemocněních, užívání tabáku, zneužívání alkoholu, příjmu potravy, stupni fyzické aktivity, paritě, věku menarché, menopauzálním stavu, užívání perorální antikoncepce, užívání hormonální terapie, osobní a rodinné anamnéze rakoviny.
Podle NCEP ATP III [10] byla u žen se třemi poruchami diagnostikována RS nízkého stupně [5], zatímco u žen s více než třemi poruchami (čtyři nebo pět) byla diagnostikována RS vysokého stupně.
Chí-kvadrát test a logistické regresní analýzy (OR a 95% CI) byly použity k potvrzení spojení mezi RS a rakovinou prsu a k výpočtu rizika.
Statistická významnost byla uvažována při P < 0,05.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
777
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Dept. of Senology - National Cancer Institute of Naples
-
Kontakt:
- immacolata capasso, MD
- Telefonní číslo: 00393381829067
- E-mail: icapasso@tiscali.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- immacolata capasso, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé ženy a ženy operované pro rakovinu prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé ženy
- ženy operované pro rakovinu prsu
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění jater nebo ledvin,
- patologie štítné žlázy
- ischemická choroba srdeční
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- icapasso
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .