- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01172886
Metabolisk syndrom som modificerbar risikofaktor for brystkræft
29. juli 2010 opdateret af: Sbarro Health Research Organization
Raske kvinder og kvinder med brystkræft er blevet tilmeldt vores indlejrede case-kontrolundersøgelse mellem 2008 og 2009 for at evaluere sammenhængen mellem metabolisk syndrom og brystkræft, analysere antropometriske parametre blodtryk, vurdere serum HDL-C, triglycerid, fastende plasma glukose, insulin, testosteron og urinsyre niveauer og administration af et spørgeskema om fysisk aktivitet, madindtagelse, tobaksforbrug, alkoholmisbrug, personlig og familiær sygdomshistorie.
Vores data understøtter hypotesen om, at metabolisk syndrom kan være en indikator for brystkræftrisiko hos postmenopausale kvinder.
Ændringen af det hormonale arrangement i postmenopausal sammen med en stigning i visceralt fedtindhold favoriserer sandsynligvis den hormonafhængige celleproliferation, som driver tumordannelsen.
Tilpasninger i livsstil med intensivering af fysisk aktivitet og sund kost kan repræsentere modificerbare faktorer, som sporadisk primær forebyggelse af brystkræft kan arbejde på.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
I alt 777 patienter er blevet indskrevet i vores indlejrede case-kontrol undersøgelse.
293 af dem opereret for brystkræft (tilfælde) og 484 raske kvinder (kontroller) er blevet rekrutteret mellem 2008 og 2009 til at deltage i vores undersøgelse for at evaluere sammenhængen mellem MS og brystkræft.
Lever- eller nyresygdom, skjoldbruskkirtelpatologi og koronararteriesygdom blev betragtet som eksklusionskriterier.
Efter at have opnået informeret samtykke, underskrivelse af tilladelsen til at blive optaget i undersøgelsen, blev antropometriske træk for hver kvinde målt, inklusive vægt i kilogram, højde i meter, talje- og hofteomkreds, arterielt blodtryk blev målt og venøst blod blev opsamlet [15] .
BMI (kg/m²) blev beregnet ud fra vægt- og højdeværdier i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassificering (< 25 kg/m²= undervægt/normal, ≥ 25 kg/m²= overvægt/fedme), talje- og hofteforhold (WHR) blev opnået fra talje- og hofteomkreds, måling af den mindste omkreds af begge for at skelne mellem android- og gynoidfedtfordeling [22].
Fra blodprøver blev fastende plasmaglukose, HDL-C, triglycerid, urinsyre, insulin og testosteronniveauer vurderet.
Fastende plasmaglucose, HDL-C og triglycerid blev målt i henhold til NCEP ATP III kriterier.
Normalområdet for uricæmi var 2,6-6,0 mg/dl.
Insulinniveauer blev defineret i normalområdet, når mellem 5 og 25 mcU/ml, hvorimod ≥ 25 mcU/ml blev betragtet som hyperinsulinemi.
Testosteronniveauer blev betragtet som i normalområdet, når 0,20-1,20 ng/ml.
Niveauer > 1,20 ng/ml blev betragtet som tegn på hyperandrogen status.
Kvinder blev bedt om at besvare et spørgeskema om kroniske sygdomme, tobaksforbrug, alkoholmisbrug, madindtagelse, fysisk aktivitetsgrad, paritet, menarkealder, overgangsalderen, brug af p-piller, brug af hormonbehandling, personlig og familiær kræfthistorie.
Ifølge NCEP ATP III [10] blev kvinder med tre lidelser diagnosticeret med lavgradig MS [5], mens kvinder med mere end tre lidelser (fire eller fem) blev diagnosticeret med højgradig MS.
Chi-kvadrat-test og logistiske regressionsanalyser (OR og 95 % CI) blev brugt til at bekræfte sammenhængen mellem MS og brystkræft og til at beregne risikoen.
Statistisk signifikans blev betragtet som P < 0,05.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
777
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Dept. of Senology - National Cancer Institute of Naples
-
Kontakt:
- immacolata capasso, MD
- Telefonnummer: 00393381829067
- E-mail: icapasso@tiscali.it
-
Ledende efterforsker:
- immacolata capasso, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske kvinder og kvinder opererede for brystkræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde kvinder
- kvinder opereret for brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- lever- eller nyresygdom,
- skjoldbruskkirtlens patologi
- koronararteriesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2010
Først opslået (Skøn)
30. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- icapasso
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .