- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01172886
Le syndrome métabolique comme facteur de risque modifiable du cancer du sein
29 juillet 2010 mis à jour par: Sbarro Health Research Organization
Des femmes en bonne santé et des femmes atteintes d'un cancer du sein ont été inscrites dans notre étude cas-témoin nichée entre 2008 et 2009 afin d'évaluer l'association entre le syndrome métabolique et le cancer du sein, en analysant les paramètres anthropométriques de la pression artérielle, en évaluant le HDL-C sérique, les triglycérides, le plasma à jeun niveaux de glucose, d'insuline, de testostérone et d'acide urique et en administrant un questionnaire sur l'activité physique, l'apport alimentaire, la consommation de tabac, l'abus d'alcool, les antécédents personnels et familiaux de maladie.
Nos données appuient l'hypothèse selon laquelle le syndrome métabolique pourrait être un indicateur du risque de cancer du sein chez les femmes ménopausées.
Le changement de l'arrangement hormonal en post-ménopause, ainsi qu'une augmentation de l'adiposité viscérale, favorisent probablement la prolifération cellulaire hormono-dépendante, qui entraîne la tumorigenèse.
Les ajustements du mode de vie avec l'intensification de l'activité physique et une alimentation saine peuvent représenter des facteurs modifiables sur lesquels la prévention primaire du cancer du sein sporadique peut agir.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Au total, 777 patients ont été recrutés dans notre étude cas-témoin nichée.
293 d'entre elles opérées d'un cancer du sein (cas) et 484 femmes saines (témoins) ont été recrutées entre 2008 et 2009 pour participer à notre étude d'évaluation de l'association entre SEP et cancer du sein.
Une maladie hépatique ou rénale, une pathologie thyroïdienne et une maladie coronarienne ont été considérées comme des critères d'exclusion.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, signé l'autorisation d'inscription à l'étude, pour chaque femme, les caractéristiques anthropométriques ont été mesurées, y compris le poids en kilogrammes, la taille en mètres, le tour de taille et de hanche, la pression artérielle a été prise et le sang veineux a été prélevé [15] .
L'IMC (kg/m²) a été calculé à partir des valeurs de poids et de taille selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (< 25 kg/m² = poids insuffisant/normal, ≥ 25 kg/m² = surpoids/obésité), le rapport taille et hanches (WHR) a été obtenu de la taille et de la circonférence des hanches, en mesurant la plus petite circonférence des deux pour faire la distinction entre la distribution de la graisse androïde et gynoïde [22].
À partir d'échantillons de sang, la glycémie à jeun, le HDL-C, les taux de triglycérides, d'acide urique, d'insuline et de testostérone ont été évalués.
La glycémie à jeun, le HDL-C et les triglycérides ont été mesurés selon les critères NCEP ATP III.
La plage normale pour l'uricémie était de 2,6 à 6,0 mg/dl.
Les taux d'insuline ont été définis dans la plage normale lorsqu'ils se situaient entre 5 et 25 mcU/ml, alors que ≥ 25 mcU/ml étaient considérés comme une hyperinsulinémie.
Les niveaux de testostérone ont été considérés comme étant dans la plage normale lorsqu'ils étaient de 0,20 à 1,20 ng/ml.
Des taux > 1,20 ng/ml ont été considérés comme indicatifs d'un état hyperandrogénique.
Les femmes ont été invitées à répondre à un questionnaire sur les maladies chroniques, la consommation de tabac, l'abus d'alcool, l'apport alimentaire, le niveau d'activité physique, la parité, l'âge de la ménarche, le statut ménopausique, l'utilisation de contraceptifs oraux, l'utilisation d'hormonothérapie, les antécédents personnels et familiaux de cancer.
Selon le NCEP ATP III [10], les femmes présentant trois troubles étaient diagnostiquées avec une SEP de bas grade [5], tandis que les femmes présentant plus de trois troubles (quatre ou cinq) étaient diagnostiquées avec une SEP de haut grade.
Le test du chi carré et les analyses de régression logistique (OR et IC à 95 %) ont été utilisés pour confirmer l'association entre la SEP et le cancer du sein et pour calculer le risque.
La signification statistique a été considérée à P < 0,05.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
777
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Dept. of Senology - National Cancer Institute of Naples
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Contact:
- immacolata capasso, MD
- Numéro de téléphone: 00393381829067
- E-mail: icapasso@tiscali.it
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Chercheur principal:
- immacolata capasso, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes en bonne santé et femmes opérées d'un cancer du sein
La description
Critère d'intégration:
- femmes en bonne santé
- femmes opérées d'un cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique ou rénale,
- pathologie thyroïdienne
- maladie de l'artère coronaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2010
Première publication (Estimation)
30 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- icapasso
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