- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01172886
Metabolisches Syndrom als modifizierbarer Risikofaktor für Brustkrebs
29. Juli 2010 aktualisiert von: Sbarro Health Research Organization
Gesunde Frauen und Frauen mit Brustkrebs wurden zwischen 2008 und 2009 in unsere eingebettete Fall-Kontroll-Studie aufgenommen, um den Zusammenhang zwischen metabolischem Syndrom und Brustkrebs zu bewerten, anthropometrische Parameter Blutdruck zu analysieren, Serum-HDL-C, Triglyceride und Nüchternplasma zu bewerten Glukose-, Insulin-, Testosteron- und Harnsäurespiegel sowie Ausfüllen eines Fragebogens zu körperlicher Aktivität, Nahrungsaufnahme, Tabakkonsum, Alkoholmissbrauch sowie persönlicher und familiärer Krankheitsgeschichte.
Unsere Daten stützen die Hypothese, dass das metabolische Syndrom ein Indikator für das Brustkrebsrisiko bei Frauen nach der Menopause sein könnte.
Die Veränderung des Hormonhaushalts in der Postmenopause, zusammen mit einer Zunahme der viszeralen Adipositas, begünstigt wahrscheinlich die hormonabhängige Zellproliferation, die die Tumorentstehung vorantreibt.
Anpassungen des Lebensstils mit Intensivierung der körperlichen Aktivität und gesunder Ernährung können veränderbare Faktoren darstellen, auf die eine sporadische Brustkrebs-Primärprävention einwirken kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 777 Patienten in unsere eingebettete Fall-Kontroll-Studie aufgenommen.
293 von ihnen wurden wegen Brustkrebs operiert (Fälle) und 484 gesunde Frauen (Kontrollen) wurden zwischen 2008 und 2009 für die Teilnahme an unserer Studie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen MS und Brustkrebs rekrutiert.
Leber- oder Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen und koronare Herzkrankheit galten als Ausschlusskriterien.
Nach Einholung der Einverständniserklärung und Unterzeichnung der Genehmigung zur Aufnahme in die Studie wurden für jede Frau anthropometrische Merkmale gemessen, darunter Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern, Taillen- und Hüftumfang, der arterielle Blutdruck wurde gemessen und venöses Blut entnommen [15]. .
Der BMI (kg/m²) wurde aus Gewichts- und Größenwerten gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (< 25 kg/m² = Untergewicht/normal, ≥ 25 kg/m² = Übergewicht/fettleibig) berechnet und das Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) ermittelt vom Taillen- und Hüftumfang, wobei der kleinste Umfang von beiden gemessen wird, um zwischen androider und gynoider Fettverteilung zu unterscheiden [22].
Aus Blutproben wurden Nüchternplasmaglukose-, HDL-C-, Triglycerid-, Harnsäure-, Insulin- und Testosteronspiegel bestimmt.
Nüchternplasmaglukose, HDL-C und Triglycerid wurden gemäß den NCEP-ATP-III-Kriterien gemessen.
Der Normalbereich für Urikämie lag bei 2,6–6,0 mg/dl.
Der Insulinspiegel lag im Normalbereich zwischen 5 und 25 mcU/ml, wohingegen ≥ 25 mcU/ml als Hyperinsulinämie galten.
Der Testosteronspiegel lag bei 0,20–1,20 ng/ml im Normbereich.
Werte > 1,20 ng/ml wurden als Hinweis auf einen hyperandrogenen Status angesehen.
Frauen wurden gebeten, einen Fragebogen zu chronischen Krankheiten, Tabakkonsum, Alkoholmissbrauch, Nahrungsaufnahme, Grad der körperlichen Aktivität, Parität, Alter der Menarche, Menopausenstatus, Einnahme oraler Kontrazeptiva, Einnahme von Hormontherapien sowie persönlicher und familiärer Krebsgeschichte zu beantworten.
Laut NCEP ATP III [10] wurde bei Frauen mit drei Erkrankungen eine niedriggradige MS diagnostiziert [5], während bei Frauen mit mehr als drei Erkrankungen (vier oder fünf) eine hochgradige MS diagnostiziert wurde.
Chi-Quadrat-Test und logistische Regressionsanalysen (OR und 95 %-KI) wurden verwendet, um den Zusammenhang zwischen MS und Brustkrebs zu bestätigen und das Risiko zu berechnen.
Die statistische Signifikanz wurde bei P < 0,05 berücksichtigt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
777
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: emanuela esposito, MD
- Telefonnummer: 00393381829067
- E-Mail: emanuelaexpo@hotmail.it
Studienorte
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Dept. of Senology - National Cancer Institute of Naples
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Kontakt:
- immacolata capasso, MD
- Telefonnummer: 00393381829067
- E-Mail: icapasso@tiscali.it
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Hauptermittler:
- immacolata capasso, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Frauen und Frauen, die wegen Brustkrebs operiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Frauen
- Frauen, die wegen Brustkrebs operiert wurden
Ausschlusskriterien:
- Leber- oder Nierenerkrankung,
- Schilddrüsenpathologie
- koronare Herzkrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- icapasso
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