- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01172886
Síndrome Metabólica como Fator de Risco Modificável para Câncer de Mama
29 de julho de 2010 atualizado por: Sbarro Health Research Organization
Mulheres saudáveis e mulheres com câncer de mama foram incluídas em nosso estudo de caso-controle aninhado entre 2008 e 2009 para avaliar a associação entre síndrome metabólica e câncer de mama, analisando parâmetros antropométricos pressão arterial, avaliando HDL-C sérico, triglicerídeos, plasma em jejum níveis de glicose, insulina, testosterona e ácido úrico e aplicação de um questionário sobre atividade física, ingestão alimentar, uso de tabaco, abuso de álcool, história pessoal e familiar de doenças.
Nossos dados suportam a hipótese de que a síndrome metabólica pode ser um indicador de risco de câncer de mama em mulheres na pós-menopausa.
A mudança do arranjo hormonal na pós-menopausa, juntamente com o aumento da adiposidade visceral, provavelmente favorecem a proliferação celular hormônio-dependente, que impulsiona a tumorigênese.
Ajustes no estilo de vida com intensificação da atividade física e alimentação saudável podem representar fatores modificáveis nos quais a prevenção primária do câncer de mama esporádico pode atuar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Um total de 777 pacientes foram incluídos em nosso estudo de caso-controle aninhado.
293 delas operadas por câncer de mama (casos) e 484 mulheres saudáveis (controles) foram recrutadas entre 2008 e 2009 para participar de nosso estudo para avaliar a associação entre EM e câncer de mama.
Doença hepática ou renal, patologia da tireoide e doença arterial coronariana foram considerados critérios de exclusão.
Após obter o consentimento informado, assinando a autorização para participar do estudo, para cada mulher foram medidas as características antropométricas, incluindo peso em quilogramas, altura em metros, circunferência da cintura e do quadril, pressão arterial e coleta de sangue venoso [15] .
O IMC (kg/m²) foi calculado a partir dos valores de peso e altura de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (< 25 kg/m²= baixo peso/normal, ≥ 25 kg/m²= sobrepeso/obeso), foi obtida a relação cintura/quadril (RCQ) da circunferência da cintura e do quadril, medindo a menor circunferência de ambos para discriminar entre a distribuição de gordura andróide e ginóide [22].
A partir de amostras de sangue, glicemia de jejum, HDL-C, triglicerídeos, ácido úrico, insulina e testosterona foram avaliados.
Glicemia de jejum, HDL-C e triglicerídeos foram medidos de acordo com os critérios do NCEP ATP III.
A faixa normal para uricemia foi de 2,6-6,0 mg/dl.
Os níveis de insulina foram definidos na faixa normal quando entre 5 e 25 mcU/ml, enquanto ≥ 25 mcU/ml foram considerados hiperinsulinemia.
Os níveis de testosterona foram considerados na faixa normal quando 0,20-1,20 ng/ml.
Níveis > 1,20 ng/ml foram considerados indicativos de estado hiperandrogênico.
As mulheres responderam a um questionário sobre doenças crônicas, uso de tabaco, abuso de álcool, consumo alimentar, grau de atividade física, paridade, idade da menarca, estado menopausal, uso de anticoncepcional oral, uso de terapia hormonal, história pessoal e familiar de câncer.
De acordo com o NCEP ATP III [10], mulheres apresentando três distúrbios foram diagnosticadas com EM de baixo grau [5], enquanto mulheres apresentando mais de três distúrbios (quatro ou cinco) foram diagnosticadas com EM de alto grau.
Teste qui-quadrado e análise de regressão logística (OR e IC 95%) foram usados para confirmar a associação entre SM e câncer de mama e para calcular o risco.
A significância estatística foi considerada em P < 0,05.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
777
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Dept. of Senology - National Cancer Institute of Naples
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Contato:
- immacolata capasso, MD
- Número de telefone: 00393381829067
- E-mail: icapasso@tiscali.it
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Investigador principal:
- immacolata capasso, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres saudáveis e mulheres operadas por câncer de mama
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis
- mulheres operadas de câncer de mama
Critério de exclusão:
- Doença hepática ou renal,
- patologia da tireóide
- doença arterial coronária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- icapasso
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