- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01172886
Metaboliskt syndrom som modifierbar riskfaktor för bröstcancer
29 juli 2010 uppdaterad av: Sbarro Health Research Organization
Friska kvinnor och kvinnor med bröstcancer har inkluderats i vår kapslade fallkontrollstudie mellan 2008 och 2009 för att utvärdera sambandet mellan metabolt syndrom och bröstcancer, analysera antropometriska parametrar blodtryck, bedöma serum HDL-C, triglycerider, fastande plasma glukos, insulin, testosteron och urinsyranivåer och administrering av ett frågeformulär om fysisk aktivitet, matintag, tobaksbruk, alkoholmissbruk, personlig och familjär sjukdomshistoria.
Våra data stödjer hypotesen att metabolt syndrom kan vara en indikator på bröstcancerrisk hos postmenopausala kvinnor.
Förändringen av det hormonella arrangemanget i postmenopausal, tillsammans med en ökning av visceral adiposity, gynnar förmodligen den hormonberoende cellproliferationen, som driver tumörbildning.
Justeringar av livsstil med intensifiering av fysisk aktivitet och hälsosam kost kan representera modifierbara faktorer som sporadisk primärprevention av bröstcancer kan fungera på.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Totalt 777 patienter har registrerats i vår kapslade fall-kontrollstudie.
293 av dem opererade för bröstcancer (fall) och 484 friska kvinnor (kontroller) har rekryterats mellan 2008 och 2009 för att delta i vår studie för att utvärdera sambandet mellan MS och bröstcancer.
Lever- eller njursjukdom, sköldkörtelpatologi och kranskärlssjukdom ansågs uteslutande kriterier.
Efter att ha erhållit informerat samtycke, undertecknande av tillståndet för att delta i studien, mättes antropometriska egenskaper för varje kvinna, inklusive vikt i kilogram, längd i meter, midja och höftomkrets, arteriellt blodtryck togs och venöst blod samlades in [15] .
BMI (kg/m²) beräknades utifrån vikt- och längdvärden enligt Världshälsoorganisationens klassificering (< 25 kg/m²= undervikt/normal, ≥ 25 kg/m²= överviktig/fetma), midje- och höftkvot (WHR) erhölls från midje- och höftomkrets, mätning av den minsta omkretsen av båda för att skilja mellan android- och gynoidfettfördelning [22].
Från blodprover fastande plasmaglukos, HDL-C, triglycerid, urinsyra, insulin och testosteronnivåer bedömdes.
Fastande plasmaglukos, HDL-C och triglycerid mättes enligt NCEP ATP III-kriterier.
Normalintervallet för urikemi var 2,6-6,0 mg/dl.
Insulinnivåer definierades inom normalområdet när mellan 5 och 25 mcU/ml, medan ≥ 25 mcU/ml ansågs vara hyperinsulinemi.
Testosteronnivåer ansågs vara i normalintervallet när 0,20-1,20 ng/ml.
Nivåer > 1,20 ng/ml ansågs tyda på hyperandrogen status.
Kvinnor ombads att svara på ett frågeformulär om kroniska sjukdomar, tobaksbruk, alkoholmissbruk, matintag, fysisk aktivitetsgrad, paritet, menopausålder, menopausal status, användning av orala preventivmedel, användning av hormonbehandling, personlig och familjär historia av cancer.
Enligt NCEP ATP III [10] diagnostiserades kvinnor med tre sjukdomar med låggradig MS [5], medan kvinnor med mer än tre sjukdomar (fyra eller fem) diagnostiserades med höggradig MS.
Chi-kvadrattest och logistisk regressionsanalys (OR och 95 % CI) användes för att bekräfta sambandet mellan MS och bröstcancer och för att beräkna risken.
Statistisk signifikans ansågs vara P < 0,05.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
777
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Dept. of Senology - National Cancer Institute of Naples
-
Kontakt:
- immacolata capasso, MD
- Telefonnummer: 00393381829067
- E-post: icapasso@tiscali.it
-
Huvudutredare:
- immacolata capasso, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska kvinnor och kvinnor opererade för bröstcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska kvinnor
- kvinnor opererade för bröstcancer
Exklusions kriterier:
- lever- eller njursjukdom,
- sköldkörtelpatologi
- kranskärlssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- icapasso
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .