- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01172886
Zespół metaboliczny jako modyfikowalny czynnik ryzyka raka piersi
29 lipca 2010 zaktualizowane przez: Sbarro Health Research Organization
Zdrowe kobiety i kobiety z rakiem piersi zostały włączone do naszego zagnieżdżonego badania kliniczno-kontrolnego w latach 2008-2009 w celu oceny związku między zespołem metabolicznym a rakiem piersi, analizy parametrów antropometrycznych, ciśnienia krwi, oceny stężenia HDL-C w surowicy, trójglicerydów, osocza na czczo poziom glukozy, insuliny, testosteronu i kwasu moczowego oraz podanie kwestionariusza dotyczącego aktywności fizycznej, spożycia pokarmu, palenia tytoniu, nadużywania alkoholu, osobistej i rodzinnej historii chorób.
Nasze dane potwierdzają hipotezę, że zespół metaboliczny może być wskaźnikiem ryzyka raka piersi u kobiet po menopauzie.
Zmiana układu hormonalnego w okresie pomenopauzalnym, wraz ze wzrostem otyłości trzewnej, prawdopodobnie sprzyja zależnej od hormonów proliferacji komórek, która napędza nowotworzenie.
Dostosowanie stylu życia poprzez intensyfikację aktywności fizycznej i zdrową dietę może stanowić modyfikowalne czynniki, na które może oddziaływać pierwotna profilaktyka sporadycznego raka piersi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Łącznie 777 pacjentów zostało włączonych do naszego zagnieżdżonego badania kliniczno-kontrolnego.
293 z nich operowanych z powodu raka piersi (przypadki) i 484 zdrowe kobiety (grupa kontrolna) zostały zrekrutowane w latach 2008-2009 do udziału w naszym badaniu mającym na celu ocenę związku między SM a rakiem piersi.
Za kryteria wykluczenia uznano chorobę wątroby lub nerek, patologię tarczycy i chorobę wieńcową.
Po uzyskaniu świadomej zgody, podpisaniu zgody na udział w badaniu, u każdej kobiety dokonano pomiaru cech antropometrycznych, w tym masy ciała w kilogramach, wzrostu w metrach, obwodu talii i bioder, zmierzono ciśnienie tętnicze krwi oraz pobrano krew żylną [15]. .
BMI (kg/m²) obliczono na podstawie wartości masy i wzrostu zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (< 25 kg/m²= niedowaga/normalna, ≥ 25 kg/m²= nadwaga/otyłość), uzyskano wskaźnik talii i bioder (WHR) od obwodu talii i bioder, mierząc najmniejszy obwód obu, aby rozróżnić rozmieszczenie tłuszczu androidalnego i gynoidalnego [22].
Z próbek krwi oznaczono poziom glukozy w osoczu na czczo, HDL-C, triglicerydy, kwas moczowy, insulinę i testosteron.
Stężenie glukozy w osoczu na czczo, HDL-C i trójglicerydy mierzono zgodnie z kryteriami NCEP ATP III.
Norma dla mocznicy wynosiła 2,6-6,0 mg/dl.
Stężenia insuliny określono jako prawidłowe, gdy wynosiły od 5 do 25 mcU/ml, podczas gdy ≥ 25 mcU/ml uważano za hiperinsulinemię.
Poziom testosteronu uznano za prawidłowy, gdy wynosił 0,20-1,20 ng/ml.
Poziomy > 1,20 ng/ml uznano za wskazujące na stan hiperandrogenny.
Kobiety zostały poproszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego chorób przewlekłych, palenia tytoniu, nadużywania alkoholu, spożycia pokarmu, stopnia aktywności fizycznej, liczby porodów, wieku pierwszej miesiączki, stanu menopauzalnego, stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, stosowania terapii hormonalnej, historii osobistej i rodzinnej chorób nowotworowych.
Według NCEP ATP III [10] u kobiet z trzema zaburzeniami rozpoznano SM niskiego stopnia [5], podczas gdy u kobiet z więcej niż trzema zaburzeniami (czterema lub pięcioma) rozpoznano SM wysokiego stopnia.
Test chi-kwadrat i analizy regresji logistycznej (OR i 95% CI) wykorzystano do potwierdzenia związku między SM a rakiem piersi oraz do obliczenia ryzyka.
Istotność statystyczną uznano przy P < 0,05.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
777
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Dept. of Senology - National Cancer Institute of Naples
-
Kontakt:
- immacolata capasso, MD
- Numer telefonu: 00393381829067
- E-mail: icapasso@tiscali.it
-
Główny śledczy:
- immacolata capasso, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe kobiety i kobiety operowane z powodu raka piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe kobiety
- kobiet operowanych z powodu raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Choroby wątroby lub nerek,
- patologia tarczycy
- choroba wieńcowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- icapasso
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .